Mainz Biomed engagiert DCN Dx, um die klinische Studie zu unterstützen, die die neuartigen mRNA-Biomarker für eine mögliche Integrierung in ColoAlert überprüfen soll

Die Ergebnisse der europäischen Studie werden möglicherweise in die regulatorische Strategie in den USA für die Zulassung durch die FDA eingegliedert

Potential für ColoAlert sich als der Goldstandard für Screeningtests für Darmkrebs für Zuhause zu etablieren

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 19. Januar 2022 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es formell DCN Dx, einen führenden internationalen Entwickler von Pflegeort-Diagnostiken und Anbieter von umfassenden Produktentwicklungsdienstleistungen, unter Vertrag genommen hat. Ein wichtiger Bestandteil dieser Verpflichtung wird die Rolle von Emily Friedland, Vizepräsidentin für Klinische Forschung bei DCN Dx, sein, die die Vorbereitung und Initiierung der auf Europa zentrierten klinischen Studie von Mainz leiten wird, mit der das Potential für die Integration eines Portfolios kürzlicher erworbener neuartiger mRNA-Biomarker in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens, geprüft werden soll. Diese Gruppe von Biomarkern, die von der Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C. ("TTS") durch Lizenz Anfang Januar 2022 erworben wurde, weist die einzigartige Fähigkeit auf, prekanzeröse Läsionen, einschließlich fortgeschrittener Adenome (AA), eine Art prekanzerösen Polyp, der oft mit Darmkrebs (CRC) in Verbindung gebracht wird, zu erkennen. Die Studie befindet sich in einem entsprechenden Stadium, um in der ersten Hälfte von 2022 zu beginnen.

"Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Team von DCN Dx und insbesondere mit Emily Friedland, die eine großartige Expertise bei dem Entwerfen und Verwaltung von klinischen Versuchen für molekulargenetische Diagnostiktests, die sich in der Entwicklung befinden, mitbringt," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Wenn sich diese Studie als statistisch bedeutsam erweist, wird es ColoAlert auf dem Markt als den umfassendsten und genauesten Darmkrebs-Screeningtest für die Selbstanwendung positionieren, da sein verbessertes technisches Profil kanzeröse Polypen mit einem hohen Genauigkeitsgrad erkennt und aufgrund seiner Fähigkeit zur Erkennung von Läsionen, die in Verbindung mit dem Auftreten dieser tödlichen Krankheit gebracht werden, möglicherweise Darmkrebs eliminieren wird."

Entsprechend den vertraglich vereinbarten Verpflichtungen wird DCN Dx verantwortlich sein für die Auswahl von zusätzlichen klinischen Forschungsorganisationen (CRO) und das Management von Mainz bei der Entwicklung von robusten Studienprotokollen und damit verknüpften klinischen Prozessen unterstützen. Emily bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung als Wissenschaftlerin und Leiterin für das Projekt mit. Sie war mehr als zehn Jahre für Roche Molecular Systems tätig und konzentrierte sich in diesem Rahmen auf klinische Studien für die regulatorische Zulassung von PCR-basierten Molekulargeräten, vor allem im Bereich der infektiösen Krankheiten und STDs. Vor ihrer Arbeit bei DCN Dy war Emily Direktorin für globale klinische Geschäftstätigkeiten für Teleflex, Inc., einem Hersteller von traditionellen medizinischen Geräten, wobei ihr Team verantwortlich war für alle gesponserten und durch Wissenschaftler initiierte Forschungen in den fünf Geschäftsbereichen von Teleflex, darunter auch Klinische Geschäftstätigkeit, Biostatik und Datenmanagement. Emily erwarb einen BS in Biologie (mit einer Fokussierung auf Mikrobiologie) an der Universität Virginia Tech.

Mainz vermarktet ColoAlert in Europa aktuell durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen bereitet ebenfalls den Start des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den USA vor, und Ergebnisse der europäischen Biomarker-Studie werden möglicherweise in das Design der klinischen Studie in den USA integriert.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
*Dollinger MM u.a. (2018)


Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über DCN Dx
Die weltweit anerkannten Produkte und Dienstleistungen von DCN Dx ermöglichen die heutigen führenden Schnelldiagnosetests.
DCN Dy bietet End-to-End-Support für die Entwicklung und Produktion von Schnelldiagnosetests in einer Reihe von Anwendungen an. Mit DCN Dx erhalten Kunden die Produkte und Erfahrungen in Entwicklung, Entwurf, Herstellung und Kommerzialisierung, die sie benötigen, um ihre Meilensteine auf dem Gebiet der Schnelldiagnose zu erreichen. Weitere Einzelheiten finden Sie unter dcndx.com

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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