Breath Therapeutics BV

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Nachricht vom 26.03.2019 | 05:00

Breath Therapeutics gibt Start globaler Phase 3-Studien zur Behandlung von Bronchiolitis Obliterans bekannt

DGAP-News: Breath Therapeutics BV / Schlagwort(e): Studie

26.03.2019 / 05:00
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Breath Therapeutics gibt Start globaler Phase 3-Studien zur Behandlung von Bronchiolitis Obliterans bekannt

- Die klinischen Phase 3-Studien BOSTON werden Liposomales Cyclosporin A für die Inhalation (L-CsA-i) untersuchen, die erste potenzielle Therapie für das Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)

- BOS ist eine verheerende Lungenerkrankung mit hoher Sterblichkeit, die weltweit über 30.000 Menschen nach einer Lungentransplantation oder Transplantation von allogenen hämatopoetischen Stammzellen betrifft

München und Menlo Park, Calif., USA - 26. März 2019 - Breath Therapeutics, ein privates Unternehmen, das fortschrittliche, inhalative Therapeutika gegen schwere und seltene Lungenerkrankungen entwickelt, hat heute den Start der klinischen Phase 3-Studien BOSTON mit L-CsA-i zur Behandlung des Bronchiolitis Obliterans Syndroms (BOS) bekannt gegeben. Der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoffkandidat von Breath Therapeutics, L-CsA-i, ist eine firmeneigene liposomale Formulierung von Cyclosporin A zur Inhalation, die über einen wirkstoffspezifischen und investigativen eFlow(R)-Vernebler (PARI Pharma) verabreicht wird. L-CsA-i hat von der Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) den Orphan Drug-Status zur Behandlung von BOS erhalten.

Die aufeinander abgestimmten globalen, randomisierten und kontrollierten Studien werden die Wirksamkeit und Sicherheit von L-CsA-i bei Personen mit BOS nach einer einfachen (BOSTON-1) oder doppelten (BOSTON-2) Lungentransplantation untersuchen. Primärer Endpunkt der Studien ist die durchschnittliche Veränderung des FEV1 (mL) vom Ausgangswert bis Woche 48. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die durchschnittliche Veränderung des FEV1/FVC und Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Jede der beiden Studien wird 110 Teilnehmer in führenden Spezialzentren für Lungentransplantationen in acht Ländern einschließen. Nach Abschluss der 48-wöchigen Behandlung sind alle Patienten berechtigt, an BOSTON-3, einer geplanten Open Label-Anschlussstudie teilzunehmen. Weitere Informationen sind unter ClinicalTrials.gov abrufbar. (BOSTON-1 NCT03657342) (BOSTON-2 NCT03656926) Hier diskutieren Experten ihre klinische Erfahrung mit BOS und den BOSTON-1 und BOSTON-2 Studien.

Jens Stegemann, PhD, Chief Executive Officer von Breath Therapeutics, kommentierte: "Der Start der BOSTON-Zulassungsstudien stellt einen wichtigen Meilenstein für Breath Therapeutics dar und ist ein Indikator für die herausragenden Fortschritte, die wir in den vergangenen 24 Monaten erzielt haben. Wir haben sowohl für den Wirkstoff als auch für das wirkstoffspezifische Inhalationsgerät die volle Produktionskapazität im kommerziellen Maßstab aufgebaut und außerdem ein außergewöhnliches Führungsteam zusammengestellt, das unsere klinischen Entwicklungsprogramme und unsere globale Vermarktungsstrategie umsetzt. Zusammen mit der Begeisterung und dem Engagement unserer renommierten Studienärzte und ihrer Teams von mehr als 35 der weltweit führenden Lungentransplantationszentren sind wir gut positioniert, um unser Ziel zu erreichen, eine effektive und sichere Behandlung für Menschen mit BOS bereitzustellen."

Joseph M. Pilewski, MD, Stellvertretender Leiter für klinische Angelegenheiten und Lungentransplantationsarzt in der Abteilung für Lungen-, Allergie- und Intensivmedizin am University of Pittsburgh Medical Center, erläuterte: "Obwohl sich das Überleben nach Lungentransplantation durch die Weiterentwicklung der Operationstechniken und des perioperativen Managements verbessert hat, und immer mehr Menschen einer Lungentransplantation unterzogen werden, erreicht die Überlebensrate noch nicht die anderer Organtransplantationen. Ein Schlüsselfaktor, der das Überleben der Lungenempfänger beeinflusst, ist die Abstoßung des Organs, insbesondere das Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS), die häufigste Form der chronischen Dysfunktion des Lungenallografts. Die BOSTON-Studien kommen zum richtigen Zeitpunkt und sind für die Empfänger von Lungentransplantaten und die Lungentransplantationsmedizin insgesamt von großer Bedeutung, weil inhalatives Cyclosporin die erste sichere und wirksame Behandlung von BOS darstellen könnte."

Antonio Román, MD, Medizinischer Koordinator der Lungentransplantation und Leiter der PAH-Einheit im Hospital Vall d'Hebrón, Barcelona, erklärte: "Wir freuen uns, dass die BOSTON-Studien begonnen haben und sind dankbar für die Möglichkeit, zu diesem wichtigen globalen Programm beizutragen. Das Bronchiolitis Obliterans Syndrom ist eine verheerende Krankheit für Patienten und deren Angehörige, und es besteht ein dringender Bedarf an einer geeigneten Therapie für diesen unterversorgten Teil der Bevölkerung."

Das Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)
Das Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS), auch bekannt als obliterative Bronchiolitis (OB) oder chronische Abstoßung des Lungenallografts, wird durch eine T-Zell-vermittelte Entzündung verursacht, die eine Blockade der Bronchiolen, der kleinen und mittleren Atemwege der Lunge, auslöst, was zu Atemstillstand und Tod führt. BOS betrifft am häufigsten Menschen, die eine Lungen- oder Stammzelltransplantation erhalten haben, obwohl es auch in Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen und der Belastung durch Umweltkontaminanten auftreten kann. Weltweit sind derzeit über 30.000 Empfänger von Lungentransplantaten und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen von BOS betroffen. Unternehmensrecherchen zufolge stiegen die Transplantationen von Lungen und allogenen Stammzellen in den letzten Jahren je nach geografischer Region zwischen 3% und 5%, was zu einem ähnlichen Wachstum bei BOS-Fällen führte.

Liposomal Cyclosporin A zur Inhalation (L-CsA-i)
Der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoffkandidat von Breath Therapeutics, L-CsA-i, ist eine neuartige liposomale Formulierung von Cyclosporin A, die für die inhalative Abgabe an die Lunge entwickelt wurde. Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) wie Cyclosporin A sind hochwirksame immunsuppressive Medikamente und ein Eckpfeiler der Lungentransplantationsmedizin. Aufgrund eines engen therapeutischen Fensters, das hauptsächlich durch Nephrotoxizität verursacht wird, kann die systemische Verabreichung von CNIs keine ausreichenden Medikamentenspiegel im Bronchiolargewebe zur Behandlung von BOS liefern. L-CsA-i wird über einen maßgeschneiderten, wirkstoffspezifischen und investigativen eFlow(R)-Vernebler verabreicht. Die Kombination von Wirkstoff und Applikationsgerät wurde entwickelt, um L-CsA-i an die Stelle der Erkrankung der Lunge zu bringen und gleichzeitig die systemische Belastung zu minimieren.

BOSTON Entwicklungsprogramm
L-CsA-i wird für die Behandlung von BOS bei Patienten ab sechs Jahren entwickelt. Derzeit sind fünf klinische Studien geplant oder im Gange. BOSTON-1 und BOSTON-2 sind Phase 3-Zulassungsstudien bei Patienten mit BOS nach Lungentransplantation. BOSTON-3 ist eine Open Label-Anschlussstudie für alle Studienteilnehmer, die BOSTON-1 oder BOSTON-2 abgeschlossen haben. BOSTON-4 ist eine Phase 2-Studie und wird die erste Studie mit L-CsA-i bei Erwachsenen mit BOS nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation sein. BOSTON-5 ist eine Phase 2-Studie an pädiatrischen Patienten mit BOS.

Breath Therapeutics
Breath Therapeutics ist ein im Jahr 2016 gegründetes privates, durch Wagniskapital unterstütztes, biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, welches sich auf fortschrittliche Inhalationstherapien für schwere Atemwegserkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Die proprietären Wirkstoffformulierungen des Unternehmens wurden speziell für die inhalative Verabreichung durch exklusiv lizenzierte Hochleistungsvernebler-Technologie entwickelt. L-CsA-i, der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoffkandidat von Breath Therapeutics, könnte die erste Therapie für BOS sein, eine seltene und verheerende Lungenerkrankung, für die es derzeit keine verfügbare Behandlung gibt. Breath Therapeutics hat Standorte in München und Menlo Park, Kalifornien, USA. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.breath-therapeutics.com


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