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ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der UEG Week 2019 (News mit Zusatzmaterial)
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ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der UEG Week 2019
Paris, Frankreich, 21.10.2019, 7:00 Uhr MESZ – Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem zur Entwicklung von Behandlungen für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs nutzt, berichtete heute neue Daten nach 12 Monaten Open-Label Behandlung mit dem oral verfügbaren Wirkstoffkandidaten ABX464 im Rahmen der Phase-2a-Erhaltungsstudie in mäßiger bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). 75% der Patienten, die alle resistent gegen Immunmodulatoren, anti-TNF-alpha, Vedolizumab und/oder Steroide waren, erreichten eine klinische Remission. Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (“Inflammatory Bowel Disease”, IBD) am Universitätsklinikum Leuven in Belgien, wird die klinischen Daten heute im Rahmen der Late-Breaking-Abstracts-Session “IBD Highlights” auf der United European Gastroenterology (UEG) Week in Barcelona vortragen. Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von Abivax, sagte: “Unsere neuen Daten, die wir im Rahmen der “IBD Highlights Session” auf der UEG vorstellen, übertreffen unsere Erwartungen hinsichtlich Anwendungssicherheit und Wirksamkeit während der 12-Monats-Erhaltungsstudie. Im Vergleich zu unseren vielversprechenden Daten aus der zweimonatigen Induktionsstudie haben wir eine weitere Verbesserung der klinischen Remissionsraten beobachtet, was durch eine Endoskopie und die Reduzierung des fäkalen Calprotectins auf normale Level bestätigt wurde. Dies unterstreicht das Potential von ABX464 als gut verträgliches und wirksames, einmal täglich oral zu verabreichendem Medikament für CU-Patienten. Dieser Wirkstoffkandidat hat das Potential, die Lebensqualität von Patienten, die an Colitis ulcerosa und anderen Entzündungskrankheiten wie Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis leiden und die derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen haben, signifikant zu verbessern.” Die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie mit ABX464 wurde im Anschluss an eine randomisierte, doppeltverblindete und placebokontrollierte achtwöchige Induktionsstudie an 22 Patienten ohne Behandlungspause durchgeführt. Insgesamt beendeten 19 Patienten die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie mit 50mg ABX464, in deren Rahmen eine gute Langzeitsicherheit und -verträglichkeit beobachtet wurde. Nach 12 Monaten in der Studie wurde bei 16 der 19 Patienten eine Endoskopie durchgeführt, um die Rate der klinischen Remission (dem wichtigsten Wirksamkeitsparameter aus Sicht der Zulassungsbehörden) erfassen zu können. Während der Behandlung mit ABX464 reduzierten die Patienten ihren totalen Mayo Score von 8,7 auf 1,9 (-78%), ihren Endoskopie Subscore von 2,3 auf 0,25 (-89%) und den Biomarker fäkales Calprotectin (Median) von 1044 ug/g auf 27.9 ug/g (-97%). Die detaillierte Analyse der Studiendaten zeigt, dass von den 7 der 19 Patienten mit klinischer Remission am Ende der zweimonatigen Induktionsstudie 5 Patienten nach wie vor in klinischer Remission sind, während 2 Patienten die Endoskopie nach 12 Monaten verpasst haben und deswegen nicht als klinische Remission klassifiziert werden können. Von den 12 der 19 Patienten, die nach zwei Monaten Induktionsstudie keine klinische Remission zeigten, haben 7 Patienten (58%) nach der 12-monatigen Erhaltungstherapie eine klinische Remission erreicht, während 4 Patienten keine klinische Remission erzielten und 1 Patient keine Endoskopie hatte. Alle 3 Patienten ohne Endoskopie nach 12 Monaten Erhaltungstherapie wiesen zu diesem Zeitpunkt Konzentrationen von Calprotectin im Stuhl auf, die im Normalbereich (<50 ug/g) lagen, was für die Abwesenheit von Entzündungen im Darm spricht. Alle 16 Patienten mit Endoskopie hatten einen Endoskopie Subscore von 0 oder 1, was auf eine Heilung der Schleimhaut (mukosale Heilung) hindeutet, und 12 der 16 Patienten (75%) mit Endoskopie zeigten eine klinische Remission. Diese beeindruckende Wirksamkeit macht ABX464 zu einem höchst interessanten Produktkandidaten für die weitere Entwicklung. Darüber hinaus belegen die Daten die anhaltende Überexpression von miR-124 (einer wichtigen microRNA für die Regulation von Immunität und Entzündung, deren Konzentration im Blut und Gewebe durch ABX464 moduliert wird) während der 12-monatigen Studienperiode. Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (“Inflammatory Bowel Disease”, IBD) am Universitätsklinikum Leuven in Belgien sagte: “Die Sicherheit und anhaltende klinische Wirksamkeit sowie die mit der Verlängerung der Behandlung einhergehende stetige Erhöhung der klinischen Remissionsrate und die signifikante Verbesserung der endoskopischen Ergebnisse sind sehr vielversprechend. Wir arbeiten engagiert daran, Patienten in die laufende Phase-2b-Studie einzuschließen und hoffen, die Ergebnisse der Phase-2a-Studie zu bestätigen.” Prof. William Sandborn, M.D., Direktor des Zentrums für entzündliche Darmerkrankungen (“Inflammatory Bowel Disease”, IBD) an der University of California (UC) San Diego Health und Leiter der Abteilung für Gastroenterologie an der UC San Diego School of Medicine, fügte hinzu: “Nur zwei Drittel der Patienten sprechen auf die derzeit verfügbaren Therapien, einschließlich Biologika, an und davon verliert die Hälfte der Patienten nach sechs bis zwölf Monaten den positiven Therapieeffekt. Es besteht daher ein großer unerfüllter medizinischer Bedarf an wirksamen Colitis ulcerosa-Therapien. Dies ist eine den Körper auszehrende Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt und teure und aufwendige Therapien erfordert. Der innovative Wirkungsmechanismus von ABX464 und die Daten aus dieser Studie stellen einen vielversprechenden möglichen neuen Ansatz für die Behandlung von Colitis ulcerosa dar, der diesen Patienten eine einfach zu verabreichende, orale, langfristige Therapieoption bieten könnte.” ABX464 ist ein hoch differenzierter oral verfügbarer Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer einzelnen microRNA (miRNA-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften beruht. Neben der laufenden Phase-2b-Studie in CU wird ABX464 auch in Phase-2a-Studien zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und bald auch Morbus Crohn untersucht, bei denen die Wirkeffekte ein erhebliches Potenzial haben könnten.
Titel: “Einmal täglich oral verabreichtes ABX464 erweist sich in der 52-wöchigen Open-Label Erhaltungsstudie in Anschluss an eine placebokontrollierte Induktionsstudie an CU-Patienten als sicher und wirksam.” (Originaltitel: “Oral ABX464 QD is safe and efficacious during 52 weeks open label maintenance following a placebo controlled induction study in ulcerative colitis patients.“) Vortragende: Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D.
Einwahlinformation für Teilnehmer: Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_ Kontakte
DISCLAIMER Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=WFLPCMVWOX Dokumenttitel: Ergänzung_Abivax_PM_ABX464_12-Monatsdaten
21.10.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |