Xenikos B.V.
Xenikos präsentiert vielversprechende neue Daten aus einem erweiterten Zugangsprogramm (‘Expanded Access Program’, EAP) mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease (SR-aGVHD) auf dem ASH Annual Meeting
DGAP-News: Xenikos B.V.
/ Schlagwort(e): Studienergebnisse
Xenikos präsentiert vielversprechende neue Daten aus einem erweiterten Zugangsprogramm (“Expanded Access Program”, EAP) mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease (SR-aGVHD) auf dem ASH Annual Meeting
Nimwegen, die Niederlande, 9. Dezember 2019 – Das niederländische Unternehmen Xenikos B.V., das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Behandlung von Patienten mit schweren Immunerkrankungen und Abstoßreaktionen nach Transplantationen fokussiert, gibt heute Daten aus einem erweiterten Zugangsprogramm (“Expanded Access Program”, EAP[1]) mit T-Guard zur Behandlung von Patienten, die nach dem Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation eine steroidrefraktäre akute Graft-versus-host Disease (SR-aGVHD) entwickelten, bekannt. Die Daten werden heute auf der 61. Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (“American Society of Hematology”, ASH) in Orlando, Florida, von Dr. med. Walter van der Velden, Radboud University Medical Center in Nimwegen, die Niederlande, vorgestellt. Das Poster mit dem Titel “Ergebnisse eines erweiterten Zugangsprogramms mit der Anti-CD3/CD7-Immuntoxin-Kombination (T-Guard(R)) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD” (Originaltitel: “Results from an Expanded Access Program of Anti-CD3/CD7 Immunotoxin Combination (T-Guard(R)) for the Treatment of Steroid-Refractory Acute GVHD“) kann auf der Xenikos-Website eingesehen werden. Die Kurzfassung der Posterpräsentation finden Sie hier. In diesem in den Niederlanden durchgeführten Programm wurde Xenikos’ anti-CD3/anti-CD7-Immuntoxin-Therapie T-Guard als Zweit- oder Drittlinienbehandlung 12 erwachsenen Hochrisikopatienten verabreicht, die zur Behandlung von myeloischer Leukämie oder maligner Lymphome eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und in der Folge eine SR-aGVHD vom Schweregrad II-IV entwickelt hatten. Am Tag 28 der Behandlung lag die klinische Ansprechrate bei 75% der Patienten. Fünf dieser neun Patienten erreichten eine komplette Remission. Zusätzlich lag die Gesamtüberlebensrate nach sechs Monaten bei 75% und nach 12 Monaten bei 58%. Diese Ergebnisse sind im Vergleich zu historischen Kontrollen signifikant höher und entsprechen den Ergebnissen aus der klinischen Phase-1/2-Studie. T-Guard wurde gut vertragen, und es konnten keine nennenswerten infusionsbedingten Reaktionen beobachtet werden. “Wirksamere Therapien zur Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease werden dringend benötigt,” sagte Dr. med. Van der Velden. “Die Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie und des erweiterten Zugangsprogramms zeigen überaus vielversprechende Ansprechraten, darunter komplette Remissionen und Gesamtüberlebensraten, die substantiell höher liegen als in den historischen Kontrollgruppen. Ich bin der Auffassung, dass T-Guard zu einem Paradigmenwechsel in der Art der Behandlung von Patienten mit dieser potentiell tödlichen Komplikation führen könnte.” “Wir sind von den positiven Ergebnissen des erweiterten Zugangsprogramms mit T-Guard sehr ermutigt,” ergänzte Dr. Ypke van Oosterhout, Chief Executive Officer von Xenikos. “Mit der Rekrutierung von Patienten für unsere Phase-3-Zulassungsstudie in den USA vollziehen wir nun den nächsten Schritt, um T-Guard auf den Markt zu bringen. Hervorzuheben ist, dass T-Guard, das als einmalige einwöchige Behandlung verabreicht wird, bereits gezeigt hat, dass es die rasche Wiederherstellung des Immunsystems der Patienten fördert und das Risiko einer Infektion und eines Rückfalls verringert. Wir sind überzeugt, dass T-Guard für die Behandlung von Patienten mit dieser verheerenden Krankheit ein äußerst vielversprechender Kandidat ist, und wir freuen uns darauf, in die letzte Phase der Entwicklung einzutreten.” Citrullinspiegel korrelieren mit der klinischen Ansprechrate auf T-Guard T-Guard: Zur Wiederherstellung des Immunsystems Akute Graft-versus-Host-Erkrankung
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xenikos.com.
[1] EAPs bieten Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten, für die keine Behandlungsoptionen verfügbar sind, ethische, konforme und kontrollierten Zugang zu Prüfpräparaten außerhalb des klinischen Prüfumfeldes und vor der kommerziellen Markteinführung des Arzneimittels.
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