NanoRepro AG
NanoRepro AG schließt Re-Zertifizierungs-Audit erfolgreich ab und erreicht mit eigenen neuen sowie weiterentwickelten Produkten weiteren Meilenstein
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Marburg, 28. Januar 2016 – Der Schnell- und Selbstdiagnostik-Spezialist NanoRepro AG (Frankfurt, Entry Standard: NN6, ISIN: DE0006577109) hat heute bekannt gegeben, dass das durchgeführte Re-Zertifizierungs-Audit erfolgreich abgeschlossen wurde. Mit der Re-Zertifizierung erfolgte ein Wechsel der Benannten Stelle vom TÜV Rheinland zu mdc Stuttgart. Vier Produkte, die bisher in internationalen Industriekooperationen entstanden sind, wurden innerhalb der letzten neun Monate in Zusammenarbeit mit einem deutschen Partner neu entwickelt und sind jetzt im vollständigen Eigentum der Gesellschaft. Zwei zusätzlich neu entwickelte Tests erweitern das Portfolio des Unternehmens. “Wir freuen uns sehr über die neue Zertifizierung unserer Produkte und den erfolgreichen Wechsel der Benannten Stelle”, kommentierte Lisa Jüngst, Vorstand der NanoRepro AG. “Durch die Neu- und Weiterentwicklung der Tests spart NanoRepro bis zu 70% der Produktionskosten ein. Dies verbessert vor allem in Schwellen- und Entwicklungsländern unsere Wettbewerbsfähigkeit. Gleichzeitig wurden die Bluttests in Bezug auf die Anwendung angepasst, sodass alle nach dem gleichen Schema durchzuführen sind. Dies erleichtert die Handhabung und schafft einen höheren Wiedererkennungswert der Produkte am Markt.” Weiterentwickelt wurden der FertiQUICK Spermientest, der GlutenCHECK Getreideunverträglichkeitstest, der Heli-C-CHECK Magenkeimtest und der FOBCHECK Test zum Nachweis von verstecktem Blut im Stuhl. Neu entwickelt wurden der EisenCHECK Schnelltest zum Nachweis der Eisenreserven im Blut und der TSH-CHECK Schnelltest zum Nachweis einer Schilddrüsenunterfunktion. Die beiden neuen Tests werden im Frühling 2016 in den Markt eingeführt. Das durchgeführte Re-Zertifizierungs-Audit wurde mit dem erfolgreichen Ergebnis abgeschlossen, dass die NanoRepro AG ein dokumentiertes QM-System gemäß der Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 mit den Geltungsbereichen Design und Entwicklung sowie Herstellung und Vertrieb von in-vitro-diagnostischen Schnelltests zur professionellen Anwendung (Liste Produkte- Infektionsdiagnostik) und von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sowie ein vollständiges Qualitätssicherungssystem gemäß Anhang IV (ohne Abschnitte 4 und 6) der Richtlinie 98/79/EG unterhält. “Mit der Zulassung des Schnelltests HIV-QUICK(c), der nach Anhang II Liste A gemäß den grundlegenden Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika im Februar letzten Jahres zertifiziert wurde, sind wir als Hersteller bereits in eine höhere Liga aufgestiegen”, ergänzte Dr. Björn Heidel, Qualitätsmanagementbeauftragter der NanoRepro AG. “Durch die Neu- und Weiterentwicklung von Schnelltests zur Eigenanwendung, die jetzt zu 100% im Eigentum der NanoRepro AG sind, haben wir unsere Expertise im Bereich der Entwicklung von In-vitro-Diagnostika deutlich ausgebaut und verstärken so die Glaubwürdigkeit bei unseren Partnern und Investoren.” Insgesamt hat NanoRepro in den vergangenen neun Monaten sechs Tests neu bzw. weiterentwickelt und acht internationale Distributionsvereinbarungen abgeschlossen. Damit verfolgt das Unternehmen konsequent seine Expansionsstrategie. Über NanoRepro AG: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: MC Services AG Disclaimer:
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