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MorphoSys’ Lizenzpartner Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung zu Tremfya(R) (Guselkumab) für die Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union (EU)
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MorphoSys’ Lizenzpartner Janssen erhält positive CHMP-Empfehlung zu Tremfya(R) (Guselkumab) für die Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union (EU) PLANEGG/MÜNCHEN, 19. Oktober 2020 – MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihr Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC. (Janssen) eine Pressemitteilung veröffentlicht hat, um die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Erweiterung der Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union (EU) bekannt zu geben. Guselkumab ist derzeit in der EU für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.1 PsA ist eine chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die am häufigsten bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 50 Jahren auftritt. Sie ist fortschreitend und irreversibel und gekennzeichnet durch lähmende Gelenkschäden, Entzündungen, Enthesitis, Dactylitis, Axialerkrankungen und Hautläsionen, die im Allgemeinen mit Psoriasis in Verbindung gebracht werden.2 Es ist keine Heilung bekannt, und es wird geschätzt, dass bis zu einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa an Psoriasis leiden, auch an PsA erkranken werden.3,4 “Aktive psoriatische Arthritis stellt aufgrund ihrer Irreversibilität und ihres chronischen Verlaufs eine hohe Belastung für die Patienten und ihre Familien dar”, sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. “Wir freuen uns sehr, dass Tremfya(R) vom CHMP für die erweiterte Zulassung empfohlen wurde. Dies eröffnet neue Behandlungsmöglichkeiten, die das Leben der Patienten in der EU verbessern.” Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten der zwei klinischen Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, in denen sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA nachgewiesen wurde. Beide Studien zeigten signifikante Verbesserungen der Lebensqualität bei der Bewertung der körperlichen und geistigen Komponenten. Außerdem wies Guselkumab in beiden Studien bis zur 24. Woche eine gute Verträglichkeit auf. Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Vergleich zu früheren Studien zu Guselkumab und der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics) konsistent.1 Tremfya(R) wird von Janssen entwickelt und vermarktet und ist der erste zugelassene vollständig humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von IL-23 bindet und deren Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Tremfya(R) wurde unter Verwendung von MorphoSys’ firmeneigener Antikörpertechnologie HuCAL(R) generiert und erhielt im Jahr 2017 als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys’ Antikörpertechnologie die Marktzulassung zur Behandlung von Schuppenflechte. Es ist derzeit in 72 Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie in Frage kommen1, zugelassen sowie in Kanada, Japan, Brasilien, Ecuador und den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission bezüglich der Erweiterung der PsA-Indikation wird im Laufe dieses Jahres erwartet. Über das DISCOVER-Programm Über MorphoSys Monjuvi(R) und HuCAL(R) sind Warenzeichen der MorphoSys AG. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Quellen: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
19.10.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |
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