InflaRx N.V.
InflaRx meldet erste positive Ergebnisse der SCIENS Phase II-Studie mit IFX-1, einem First-in-Class anti-Komplement C5a-Antikörper
DGAP-News: InflaRx GmbH / Schlagwort(e): Studienergebnisse InflaRx meldet erste positive Ergebnisse der SCIENS Phase II-Studie mit IFX-1, einem First-in-Class anti-Komplement C5a-Antikörper Jena, 28. Januar 2016 – InflaRx, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems entwickelt, veröffentlichte heute erste positive Ergebnisse aus der SCIENS Phase-IIa Studie mit IFX-1, einem monoklonalen First-in-Class anti-C5a-Antikörper. Die Studie erreichte alle primären Endpunkte und demonstrierte Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Proof-of-Concept von IFX-1 in Patienten mit früher septischer Organdysfunktion. C5a wurde durch IFX-1 in einer dosisabhängigen Weise über mehrere Tage statistisch hoch signifikant reduziert und effektiv blockiert. Darüber hinaus zeigen die Daten positive Trends bei weiteren klinisch relevanten Endpunkten, wie dem Organdysfunktions-Score (SOFA score), dem Beatmungsbedarf und der Notwendigkeit des Aufenthaltes auf der Intensivstation. IFX-1 ist der erste monoklonale anti-C5a-Antikörper, der in die klinische Entwicklung gebracht wurde und mit dem nun erfolgreich eine klinische Phase II-Studie bei Patienten abgeschlossen werden konnte. Prof. Niels Riedemann, Mitbegründer und Geschäftsführer von InflaRx kommentierte: “Nach 15 Jahren fokussierter Forschung und Entwicklung rund um C5a, einem der vielversprechendsten therapeutischen “Targets” im Bereich schwerer Entzündungsreaktionen, freuen wir uns sehr, nun die Leistungsfähigkeit unserer Technologie im Patienten demonstrieren zu können. Wir haben IFX-1 entwickelt, um einen völlig neuen Ansatz im Bereich der Intensivmedizin bereitzustellen. Die neuen Ergebnisse bringen uns diesem Ziel einen großen Schritt näher.” Die SCIENS Studie wurde innerhalb der SepNet-Studiengruppe in 15 deutschen Intensivstationen durchgeführt. In der Placebo-kontrollierten, doppelblinden Dosiseskalations-Studie wurden 72 Patienten mit früher septischer Organdysfunktion behandelt. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik / Pharmakodynamik (PK / PD), Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1, sowie verschiedene weitere explorative klinische Endpunkte. SCIENS ist eine Studie, die erstmals infektiöse Patienten mit früher Organdysfunktion bereits innerhalb der ersten 3,5 Stunden nach Screening einschließt, um einen möglichst effektiven anti-entzündlichen Effekt zu erzielen. “Wir haben diese Studie entsprechend geplant, um so viel wie möglich über den IFX-1-Verbrauch und die Komplementaktivierung in dieser Patientenpopulation zu erfahren. Die nächsten Wochen werden wir für die sorgfältige Datenanalyse nutzen, um die geplante Phase-IIb-Studie für diesen kritischen Bereich mit hohem, bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf zu konzipieren”, merkte Dr. Othmar Zenker, Leiter der klinischen Entwicklung, an. “InflaRx hat mit diesem vielversprechenden Antikörper ein hoch innovatives Studiendesign gewählt, um die lebensbedrohliche Komplikation des entzündlichen Organversagens in der Akutversorgung zu bekämpfen. Basierend auf diesen vielversprechenden Daten sind wir auf die weitere Entwicklung von IFX-1 gespannt, da hierdurch ein erheblicher Nutzen für Patienten mit Entzündungs-induziertem Organversagen entstehen könnte. In diesem Bereich gibt es bislang keine vergleichbaren Therapieoptionen”, fasst Prof. Michael Bauer zusammen, Leiter der klinischen Prüfung, designierter Direktor der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin und Sprecher des “Center for Sepsis Control and Care” des Universitätsklinikums Jena. Über septische Organdysfunktion und Komplement C5a: Bei ernsten Infektionen aktiviert das körpereigene Immunsystem Abwehrreaktionen, die bei starker Ausprägung das eigene Gewebe angreifen können, wie zum Beispiel Sauerstoffradikalbildung oder Enzym- und Zytokinfreisetzung durch aktivierte Blutzellen. Dieser Schaden kann schnell zu Organfunktionsstörungen und schließlich zum Organversagen führen, einer der häufigsten Todesursachen von Patienten auf Intensivstationen weltweit. Ähnliche Mechanismen wurden bei anderen Infektionen, wie Malaria und Dengue-Fieber, aber auch für nicht-infektiöse Entzündungen, wie beispielsweise bei großen Operationen, Verbrennungen oder Verwundungen, beschrieben. Verschiedene internationale Forschungsgruppen, darunter die InflaRx Gründer, haben C5a als wichtigen “Verstärker” dieser schädigenden Abwehrreaktionen identifiziert. In experimentellen Modellen führte die frühe Blockade von C5a zu verbesserten Organfunktionen und einer erhöhten Überlebensrate durch die Eindämmung der schädigenden Abwehrreaktionen. Über IFX-1: IFX-1 ist ein monoklonaler First-in-Class anti-human-C5a Antikörper, der sein Zielmolekül C5a selektiv bindet und vollständig biologisch blockiert, wobei der wichtige Abwehrmechanismus, die Bildung von C5b-9, unberührt bleibt. Es wird angenommen, dass IFX-1 die durch Entzündungsreaktionen verursachten Gewebe- und Organschäden verringert, weil er spezifisch C5a als “Verstärker” dieser Reaktion blockiert. IFX-1 befindet sich derzeit in der klinischen Phase-II-Entwicklung in verschiedenen akuten und lebensbedrohlichen entzündlichen Erkrankungen. Über InflaRx: InflaRx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapeutika zur Kontrolle von Entzündungsreaktionen spezialisiert hat, die auf einer proprietären Technologie basieren. InflaRx hat eine Pipeline von First-in-Class Antikörpern entwickelt, die das Komplementprotein C5a binden und blockieren. Während IFX-1 in der Akutversorgung zum Einsatz kommt, werden die Produktkandidaten IFX-2 und IFX-3 in chronisch entzündlichen Indikationen entwickelt. InflaRx wurde 2007 gegründet und hat seinen Sitz in Jena, Deutschland, mit starken Forschungskooperationen in den USA und China. Das Team besteht aus anerkannten Forschern und Klinikern, die über jahrelange Erfahrung im Gebiet der Komplementforschung und der klinischen Akutversorgung verfügen. InflaRx ist ein Privatunternehmen und ist von der bm-t Beteiligungsmanagement Thüringen Gmbh, der KfW-Bankengruppe, sowie verschiedenen internationalen Family Offices finanziert. Kontakte: InflaRx GmbH MC Services AG The Trout Group
2016-01-29 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |