DEBx Medical B.V.

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Nachricht vom 25.02.2021 | 09:30

DEBx Medical erhält das CE-Kennzeichen und die ISO-13485-Zertifizierung für Debrichem(R)

DGAP-News: DEBx Medical B.V. / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
25.02.2021 / 09:30
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DEBx Medical erhält das CE-Kennzeichen und die ISO-13485-Zertifizierung für Debrichem(R), ein neuartiges austrocknendes Gel für das chemische Debridement und die Initiation der Heilung infizierter chronischer Wunden

- Debrichem(R) bietet eine hochwirksame Alternative für die Versorgung chronischer Wunden und initiiert die Heilung in 90 % der Fälle bereits nach der ersten Anwendung[1]

- Das CE-Kennzeichen und die ISO-13485:2016-Zertifizierung sind wichtige Voraussetzungen für die bevorstehende weltweite Markteinführung

- In Industrieländern leiden 1 - 2 % der Bevölkerung an chronischen Wunden[2]. Eine unzureichende Behandlung dieser Wunden kann zur Wundvergrößerung mit Beteiligung des Knochengewebes und im schlimmsten Fall zu einer Amputation führen[3]

- Debrichem soll in Kürze in Europa, Hongkong, Südafrika, Neuseeland und Australien auf den Markt kommen

Rotterdam (Niederlande), 25. Februar 2021 - DEBx Medical, das niederländische Unternehmen für Medizintechnologie, das die Versorgung chronischer Wunden revolutioniert, gibt heute den erfolgreichen Abschluss des Prüfverfahrens für das CE-Kennzeichen für sein Produkt Debrichem(R) bekannt. Diese innovative topische Substanz ist eine herausragende Alternative zur bisherigen Standardtherapie, der chirurgisch durchgeführten Reinigung einer Wunde, auch Wundexzision oder Debridement genannt. Debrichem trägt künftig das CE-Kennzeichen als Medizinprodukt der Klasse IIb und erhielt auch die Zertifizierung nach ISO 13485:2016. Beide Zertifizierungen unterstreichen die Qualität und Sicherheit von Debrichem für die Behandlung von Fällen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Zudem betonen sie das starke Engagement des Teams von DEBx Medical, dem diese beiden Meilensteine in den aktuellen schwierigen Zeiten gelungen sind. Das Unternehmen wird Debrichem über ein Distributionsnetzwerk zunächst in Europa, Südafrika, Hongkong, Neuseeland und Australien vertreiben; weitere Länder werden folgen. DEBx Medical hat bereits zu Beginn dieses Jahres Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA im Hinblick auf ein entsprechendes Prüfverfahren aufgenommen.

Debrichem ist ein topisches dehydrierendes Gel für das chemische Debridement und wird zur Behandlung chronisch infizierter und/oder nekrotischer Wunden eingesetzt. Dieses neuartige Produkt trocknet (dehydriert) den Biofilm und die Erreger im Wundbett aus, so dass das Debridement des Biofilms der Wunde chemisch anstatt chirurgisch erfolgt. Die umliegende gesunde Haut wird nicht beeinträchtigt.[4] Die Daten, auf die sich die Erteilung des CE-Kennzeichens stützt, belegen, dass bereits nach einer einmaligen Anwendung von 60 Sekunden Dauer bei über 90 % der Wunden eine vollständige Granulation1 des Gewebes erreicht wird - ein wichtiger erster Schritt im Heilungsprozess.[5] Aufgrund der rasch einsetzenden Wirkung und seiner guten Einsatzfähigkeit auch außerhalb steriler Operationsräume lässt sich Debrichem leicht in die Standard-Wundversorgung integrieren.4

"Die Erlangung des CE-Kennzeichens und der ISO-13485-Zertifizierung für Debrichem in weniger als zwei Jahren seit der Gründung von DEBx Medical ist ein fundamentaler Meilenstein. Ich bin stolz auf diese hervorragende Leistung und möchte mich bei unserem gesamten Team bedanken," sagte Dr. Bertus Quint, CEO und Mit-Gründer von DEBx Medical. "Chronische Wunden sind schmerzhaft und beeinträchtigen die Patienten stark, zudem sind die Heilungschancen oft begrenzt. Mit Debrichem wollen wir in dieser Situation, die für Ärzte und Patienten gleichermaßen frustrierend ist, Abhilfe schaffen. Wir glauben, dass Debrichem das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse und damit die Lebensqualität von Millionen Patienten weltweit zu verbessern."

"Aus meiner täglichen Praxis kenne ich die Verzweiflung der Patienten mit chronischen Wunden und die Frustration der behandelnden Ärzte über die ausbleibende nachhaltige Heilung. Die aktuelle COVID-19-Pandemie hat die Lage noch weiter verschlechtert: Viele unserer Patienten gehören Hochrisikogruppen an, weil sie älter sind, an Diabetes leiden oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Sie können sich nicht ins Krankenhaus begeben, um ihre dringend erforderliche Therapie zu erhalten," sagte David L. Helfet, MD, Professor für orthopädische Chirurgie am Weill Cornell Medical College und dem Hospital for Special Surgery des New York Presbyterian Hospital. "Der Hauptvorteil von Debrichem besteht darin, dass es schon bei einer einzigen, raschen und relativ einfachen Anwendung den Biofilm zerstört. Dessen Entfernung ist die Voraussetzung für die Heilung einer chronischen Wunde. Debrichem ist ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung chronischer Wunden und dürfte binnen kürzester Zeit einen Platz in der Standardtherapie finden. Es könnte sogar das Potenzial haben, der neue Goldstandard für das Debridement in der Versorgung chronischer Wunden zu werden."

Chronische Wunden sind definiert als Wunden, die nach 4 bis 12 Wochen nicht mindestens teilweise verheilt sind.[6] Physiologisch wird die Heilung chronischer Wunden unter anderem durch eine übermäßige Entzündung und eine wiederkehrende oder persistente, wenn nicht gar therapieresistente bakterielle Infektion gestört, die sich häufig im Biofilm auf dem Wundbett findet.4 Goldstandard in diesen Fällen ist derzeit die chirurgische Wundausschneidung - ein schmerzhafter Eingriff, der unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden muss. Die chirurgische Wundexzision leitet nicht immer zuverlässig die Wundheilung ein, sondern kann Bestandteil eines umfangreichen Wundversorgungsprogramms sein, das wiederholte Termine des Patienten im Krankenhaus erforderlich macht. Logischerweise ist die allgemeine Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden deutlich beeinträchtigt.6 In der allgemeinen Bevölkerung beläuft sich die Prävalenz chronischer Wunden auf bis zu 2 %.[7] Dabei hängen die Heilungschancen auch von der Ätiologie der Wunde ab: So sind zum Beispiel das arterielle Beingeschwür (Ulcus cruris arteriosum) und das venöse Beingeschwür (Ulcus cruris venosum) bekanntlich schwer behandelbar. Chronische Wunden sind auch eine häufige Begleiterkrankung von Diabetes[8]; 13 % der Diabetes-Patienten in Nordamerika und 17 % der Diabetiker in Belgien leiden an chronischen Wunden.[9] Die Gesundheitssysteme und Gesellschaften weltweit werden durch chronische Wunden erheblich belastet, was sich insbesondere durch die hohe Amputationsrate von fast 34 % bei Fußgeschwüren von Diabetikern ("diabetischer Fuß") noch weiter verschlimmert.8 Allein im Vereinigten Königreich waren 2018 Gesundheitskosten in Höhe von rund 5,6 Milliarden Britischen Pfund auf chronische Wunden zurückzuführen. Die Gesamtkosten für Wundversorgung im Vereinigten Königreich stiegen jährlich um 8 - 9 %, wobei der größte Anteil auf chronische Wunden entfiel.[10]

Über Debrichem(R)
Debrichem(R) ist eine innovative Therapieoption zur Behandlung der Infektion chronischer Wunden. Die topische Substanz ist eine überlegene Alternative zur aktuellen Standardtherapie, der chirurgischen Wundexzision. Debrichem entfernt nachweislich den Biofilm und die Pathogene im Wundbett, die das Einsetzen der natürlichen Wundheilung verhindern. Unter den bisher über 1.000 behandelten Patienten setzte bei über 90 % der chronischen Wunden bereits nach einer einzigen Anwendung von Debrichem die Heilung ein.4 Das Produkt ist rasch, einfach und nicht-invasiv anzuwenden. Vor der Behandlung sollte das behandelnde medizinische Fachpersonal stets den Einsatz eines Lokalanästhetikums in Betracht ziehen. Debrichem kann auch außerhalb des OPs angewendet werden; dies ist besonders praktisch in Situationen wie der COVID-19-Pandemie, wenn die Patienten nicht zu einem chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus kommen können. Debrichem kann dazu beitragen, Langzeitkomplikationen wie Amputationen zu verhindern. Das Präparat wird durch ein weltweites Vertriebsnetz auf den Markt gebracht. Mit den ersten Markteinführungen ist noch in Q1/2021 zu rechnen.

Über DEBx Medical
DEBx Medical B.V. ist ein niederländisches Unternehmen für Medizintechnologie, das die Behandlung chronischer Wunden durch Initiation des Heilungsprozesses revolutionieren will. Hierdurch sollen die Therapieergebnisse von Millionen Patienten weltweit verbessert werden. DEBx Medical unterstützt Ärzte und Patienten von der Diagnose über die Behandlung bis zur Wundversorgung und plant, sie auch bei der Nachversorgung und der Erhaltung eines gesunden Wundbettes zu unterstützen. Das Unternehmen fokussiert sich mit seiner Pipeline auf Präparate zur Bekämpfung von Pathogenen, die die Wundheilung stören. DEBx Medical entwickelt bezahlbare und wirksame Therapieansätze, die sich in der klinischen Praxis leicht anwenden und implementieren lassen. Debrichem(R), das erste Produkt von DEBx Medical, erhielt Anfang 2021 das CE-Kennzeichen und wird in zahlreichen Ländern der Welt auf den Markt kommen. Debrichem bietet einen neuartigen chemischen Ansatz für das Debridement, der nachweislich in über 90 % der Fälle die Heilung chronischer Wunden ermöglicht.

Ansprechpartnerin:
DEBx Medical B.V.

Anne Marieke Ezendam, Head, Communications      
ezendam@debx-medical.com
Medienanfragen:
MC Services AG

Eva Bauer / Dr. Brigitte Keller
Tel.: +49 89 210 228 80
debx-medical@mc-services.eu

Referenzen
[1] Cogo A et al., J Wound Care 2020;29(Sup7b):63-64. https://doi.org/10.12968/jowc.2020.29.Sup7b.1
[2] Nussbaum SR et al., Value Health 2018;21:27-32. https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.07.007
[3] Strohal R et al., J Wound Care 2013; 22 (Suppl. 1): S1-S52. https://doi.org/10.12968/jowc.2013.22.Sup1.S1
[4] Cogo A et al., Wounds 2021;33:1-8. https://www.woundsresearch.com/article/restarting-healing-process-chronic-wounds-using-novel-desiccant-prospective-case-series
[5] http://www.shieldhealthcare.com/community/popular/2015/12/18/how-wounds-heal-the-4-main-phases-of-wound-healing/
[6] Olsson M et al., Wound Repair Regen 2019;27(1):114-125. https://doi.org/10.1111/wrr.12683
[7] Martinengo L et al., Ann Epidemiol 2019;29:8-15. https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2018.10.005
[8] McCosker L. et al., Int Wound J 2019;16:84-95. https://doi.org/10.1111/iwj.12996
[9] Zhang P et al., Ann Med 2017;49:106-116. https://doi.org/10.1080/07853890.2016.1231932
[10] Guest JF et al., BMJ Open 2020;10:e045253. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-045253



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