Epigenomics AG

  • WKN: A11QW5
  • ISIN: DE000A11QW50
  • Land: Deutschland

Nachricht vom 02.03.2020 | 08:00

Centers for Medicare & Medicaid Services eröffnen NCD-Prüfungsprozess für Epi proColon

DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges
02.03.2020 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Centers for Medicare & Medicaid Services eröffnen NCD-Prüfungsprozess für Epi proColon

  • Eröffnung der Prüfung garantiert Erstattungsentscheidung innerhalb der nächsten neun Monate
  • Im November 2019 veröffentlichte Ergebnisse des Mikrosimulationsmodells zeigen Konkurrenzfähigkeit von Epi proColon im Vergleich zu den derzeit empfohlenen Darmkrebs (CRC)-Screening-Methoden

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 02.03.2020 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen") gibt bekannt, dass die staatliche US-amerikanische Krankenversicherung Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Überprüfung einer National Coverage Determination (NCD) für Epi proColon, den Bluttest von Epigenomics zur Darmkrebsvorsorge, eröffnet haben. Die NCD ist eine der beiden Optionen, um eine CMS-Erstattung für Epi proColon zu erhalten, was für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch für die Vermarktung auf dem US-Markt bedeuten würde. Durch die Eröffnung des Prüfungsprozesses sind die CMS per Statut verpflichtet, innerhalb eines Zeitraums von maximal neun Monaten eine Entscheidung über die Erstattungsübernahme von Epi proColon zu treffen.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Die Eröffnung der NCD-Prüfung ist ein Meilenstein für unser Unternehmen. Seit nahezu vier Jahren, seit der FDA-Zulassung, herrschte Unsicherheit darüber, wann und ob die CMS den Epi proColon-Test erstatten werden. Nun wissen wir, dass innerhalb der nächsten neun Monate eine Erstattungsentscheidung vorliegen wird. Wir hoffen, dass nicht zuletzt die Ergebnisse des von Experten der Harvard Medical School entwickelten Mikrosimulationsmodells zusammen mit den wichtigsten Studien zur FDA-Zulassung dazu führen, dass die CMS eine positive Erstattungsentscheidung treffen werden."

Das Mikrosimulationsmodell zeigt, dass die jährliche Durchführung von Epi proColon die Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs nahezu gleichwertig oder sogar besser als andere zugelassene Methoden reduzieren kann. Wenn die Adhärenz (Befolgung) als Variable in das Modell aufgenommen wird, kann der Bluttest zudem alle anderen Darmkrebs-Früherkennungsmethoden hinsichtlich des langfristigen Nutzens, einschließlich der Reduzierung der Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs, übertreffen.

Mit Eröffnung der NCD beginnt eine 30-tägige Periode zur öffentlichen Kommentierung. Diese Kommentierungsphase ist Teil eines sechsmonatigen Prüfungszeitraums, innerhalb dessen die CMS per Statut verpflichtet sind, einen Entscheidungsvorschlag bekannt zu geben. Wenn der Vorschlag positiv ist, folgt eine weitere 30-tägige Kommentierungsfrist. Eine endgültige Entscheidung über die Erstattungsübernahme werden die CMS dann innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Entscheidungsvorschlag veröffentlichen.
 

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
 

Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: contact@epigenomics.com

Investor Relations
IR.on AG, Frederic Hilke, Tel +49 221 9140 970, E-Mail: ir@epigenomics.com

 

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

 



02.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de



show this

Interview im Fokus

Mountain Alliance: „Großer Digitalisierungsschub“

Furioses Börsendebüt für den Datenbankspezialisten Exasol. Einer der Profiteure: Die Münchner Beteiligungsgesellschaft Mountain Alliance AG (MA, ISIN DE000A12UK08), die auch nach einem Teilexit noch rund 2% an Exasol hält. Aktuell notiert die MA-Aktie rund 30 % unter dem NAV. Financial.de sprach mit MA-CEO Daniel Wild über die stärksten Digitalisierungstrends, die kritische Größe von 100 Mio. Euro Börsenwert, den neuen Investor und weitere Aktienkäufe.

GBC-Fokusbox

Aves One AG: Kursziel 13,60 €

Die Aves One AG ist auch in der Corona-Krise als Bestandshalter von langlebigen Logistik-Assets mit langfristigen Mietverträgen gut aufgestellt. Das Unternehmen hat als Guidance einen Umsatz und ein EBITDA mindestens auf Vorjahresniveau verkündet. Unseres Erachtens sollte dies auch ohne Zukäufe gut machbar sein, da die im abgelaufenen Geschäftsjahr 2019 erworbenen Assets bereits zu einer höheren Umsatzbasis führen sollten. Auf Basis unseres DCF-Modells haben wir ein Kursziel in Höhe von 13,60 € ermittelt und vergeben ein KAUFEN-Rating.

News im Fokus

Vonovia SE: Vonovia veröffentlicht Nachhaltigkeitsbericht: Wohnungsunternehmen wird Vorreiter bei Erforschung effizienter Technologien (News mit Zusatzmaterial)

04. Juni 2020, 11:00

Aktuelle Research-Studie

Original-Research: B-A-L Germany Vz. (von Sphene Capital GmbH): Buy B-A-L Germany Vz.

04. Juni 2020