ABIVAX

  • Land: Frankreich

Nachricht vom 19.09.2019 | 20:24

Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2019 und Unternehmens-Update bekannt (News mit Zusatzmaterial)

DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

19.09.2019 / 20:24
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Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2019 und Unternehmens-Update bekannt

  • Neun-Monatsdaten der Phase-2a-Erhaltungsstudie bestätigten die weitere Verbesserung der klinischen Symptomatik und eine anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 in der Behandlung von Colitis ulcerosa-Patienten
  • Präsentation der 12-Monatsdaten der Erhaltungsstudie inklusive Endoskopie auf der UEG Week (19. - 23. Oktober 2019 in Barcelona, Spanien)
  • ABX464 ist jetzt in einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa sowie in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
  • ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom wird in einer Phase-1/2-Studie geprüft
  • Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 12 Millionen mit Sofinnova Partners im Juli 2019 abgeschlossen
  • Verfügbare Finanzmittel sichern operative Geschäftstätigkeit bis Ende Q2 2020

Paris, Frankreich, 19. September 2019, 18:00 Uhr MESZ - Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, welches das Immunsystem zur Entwicklung von Behandlungen für entzündliche und Autoimmunerkrankungen sowie Krebs und eine funktionelle Heilung von HIV nutzt, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das am 30. Juni beendete erste Halbjahr 2019 und gab einen Bericht über die Fortschritte seiner Produktpipeline. Der vorgenannte Finanzbericht für das erste Halbjahr 2019 wurde bereits vom Aufsichtsrat des Unternehmens geprüft und am 17. September 2019 genehmigt. Das Testat befindet sich in Vorbereitung durch die externen Abschlußprüfer des Unternehmens.

"Abivax hat im ersten Halbjahr 2019 hervorragende Fortschritte erzielt. Wir haben sowohl unsere Produkte in den klinischen Studien weiterentwickelt, als auch im Juli 2019 erfolgreich eine Kapitalerhöhung mit Sofinnova Partners abgeschlossen. Diese hat unsere Liquiditätsreichweite bis zum Ende des zweiten Quartals 2020 verlängert und stellt eine wichtige Validierung unserer wissenschaftlichen Erkenntnisse und unserer Strategie durch einen hoch angesehenen Life Science-Investor dar", sagte Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax. "Wir beschleunigen die Entwicklung von ABX464, einem hochdifferenzierten therapeutischen first-in-class Kandidaten, in einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Wir haben zudem eine Phase-2a-Studie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingeleitet, in der die rasch einsetzende und starke entzündungshemmende Wirkung von ABX464 auf ein erhebliches therapeutisches Potential hindeutet. Darueberhinaus untersuchen wir ABX196 in einer Phase-1/2-Studie zur Behandlung des Leberzellkarzinoms. Jetzt, da die Finanzierung gesichert ist, freuen wir uns sehr darauf, diese vielversprechenden und höchst differenzierten Medikamentenkandidaten zum Wohle der Patienten, die unter diesen auszehrenden Krankheiten leiden, durch die klinische Entwicklung zu bringen."

Didier Blondel, Finanzvorstand von Abivax, ergänzte: "Unsere starke Liquiditätsposition von EUR 11,6 Millionen zusammen mit der Investition von Sofinnova in Höhe von EUR 12 Millionen gewährleisten eine ausreichende Finanzierung, um unseren Bedarf an Betriebskapital bis zum Ende des zweiten Quartals 2020 zu decken. Mit diesen Rücklagen finanzieren wir die wichtigen klinischen Studien mit ABX464 und ABX196 zur Erreichung maßgeblicher wertsteigender Meilensteine, die der Entwicklung des Unternehmens einen zusätzlichen Schub verleihen werden. Darüber hinaus konzentriert sich das Unternehmen darauf, diese aufeinanderfolgenden positiven wissenschaftlichen Meilensteine in eine bedeutende Partnerschaft für ABX464 zu übersetzen, und darüber für unsere Aktionäre eine substantielle Wertschöpfung zu ermöglichen."
 

FINANZKENNZAHLEN H1 2019

Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung
in TEUR
  H1 2019   H1 2018   Veränderung
Operativer Gewinn, gesamt   40   492   (452)
Operativer Aufwand, gesamt   (17 268)   (9 058)   (8 210)
davon F&E-Aufwand   14 981   7061   7 919
davon Verwaltungsaufwand und andere Kosten   2 288   1 996   291
Operatives Ergebnis   (17 228)   (8 565)   (8 663)
Finanzergebnis   (655)   27   (683)
Vorsteuerergebnis   (17 883)   (8 538)   (9 345)
Sondereffekte   (47)   (59)   (12)
Steuern   3 759   1 352   2 407
Periodenergebnis   (14 172)   (7 245)   (6 926)
 
  • Das H1 2019 Ergebnis von EUR -14,2 Mio. (EUR -7,0 Mio. im Vergleich zu EUR -7,2 Mio. zum 30. Juni 2018) ist im Wesentlichen auf steigende Investitionen in die klinische Entwicklung von ABX464 in entzündlichen Indikationen (EUR +8,0 Mio.) sowie in die Vorbereitungen der klinischen Studien mit ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom (EUR +0,8 Mio.) zurückzuführen, während Investitionen in die Entwicklung von ABX464 zur Behandlung von HIV zurückgefahren wurden (EUR -1,3 Mio.).
  • Die F&E-Aufwendungen betrugen EUR 15,0 Mio., hauptsächlich getrieben durch Entwicklungskosten für ABX464 (76%).
  • Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen betrugen im ersten Halbjahr 2019 EUR 2,3 Mio. (13% der gesamten operativen Aufwendungen) im Vergleich zu EUR 2,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018 (22% der gesamten operativen Aufwendungen).
  • Umsätze waren vor allem auf Steuervergünstigungen für Forschung zurückzuführen und betrugen im ersten Halbjahr 2019 EUR 3,8 Mio. im Vergleich zu EUR 1,8 Mio. im ersten Halbjahr 2018.
  • Ende Juni 2019 verfügte das Unternehmen über einen Zahlungsmittelbestand von EUR 11,6 Mio. im Vergleich zu EUR 13,0 Mio. Ende 2018.
  • Das Unternehmen hat im ersten Halbjahr 2019 die zweite Tranche des Kreos Capital-Darlehensvertrags in Höhe von EUR 10 Mio. eingelöst und hat im Juli 2019 berichtet, dass es eine Kapitalerhöhung mit Sofinnova Partners in Höhe von EUR 12 Mio. abgeschlossen hat, die per Ende Juni 2019 die bestehende Liquidität erhöht. Das Unternehmen plant außerdem, die Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungs-Linie bei Kepler Cheuvreux (730.000 Aktien oder 6,1% des derzeitigen Kapitals) um weitere 2 Jahre bis September 2021 zu verlängern.
  • Unter Berücksichtigung der geplanten Mittelbedarfs für F&E, ist das Unternehmen bis zum Ende des zweiten Quartals 2020 vollständig finanziert.
  • Die Gesamtmitarbeiterzahl Ende Juni 2019 betrug 26.
 
Bilanzkennzahlen
in TEUR
  30.06.2019   31.12.2018   Veränderung
Nettofinanzposition   (10 244)   2 102   (12 346)
davon langfristige finanzielle Vermögenswerte*   0   5 000   (5 000)
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr)   0   0   0
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr)   0   5 000   (5 000)
davon frei verfügbare Liquidität   11 556   8 002   3 554
(davon finanzielle Verbindlichkeiten)   (21 800)   (10 900)   (10 900)
Bilanzsumme   54 598   54 048   550
             
Kapital der Anteilseigner   20 913   34 655   (13 742)
davon Eigenkapital   14 977   28 744   (13 767)
davon bedingte Vorauszahlungen   5 936   5 910   26

* bereinigt um Positionen des Liquiditätsvertrags (Liquidität und eigene Aktien) sowie Einlagen und Garantien


Operating Highlights: Portfolio Update

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) und anderen Entzündungskrankheiten

Vor einigen Wochen wurde der erste Patient in die multinationale klinische Phase-2b-Studie mit ABX464 als einmal täglich oral zu verabreichende patientenfreundliche Dosis zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer UC eingeschlossen. Insgesamt wird die klinische Studie in über 15 Ländern weltweit durchgeführt. In 12 der beteiligten Länder wurde die Studie bereits genehmigt. Ziel dieser Studie ist es, die durch den neuartigen Wirkmechanismus von ABX464 hervorgerufenen ausgeprägten und anhaltenden entzündungshemmenden Eigenschaften in einer sehr viel größeren Patientenpopulation zu bestätigen. Darüber hinaus soll die optimale Dosis für die nachfolgende Phase-3-Entwicklung ermittelt werden. Die Top-line-Ergebnisse nach zweimonatiger Induktionsphase werden um das Ende 2020 erwartet.

Bereits im Juli 2019 wurde der erstenPatient der Studie ABX464-301, eine klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), behandelt. Die Studie wurde in vier Ländern (Frankreich, Polen, Tschechische Republik und Ungarn) vollständig genehmigt. ABX464-301 ist eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und der vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit von ABX464 in zwei Dosierungen zur täglichen oralen Einnahme in Kombination mit Methotrexat (MTX) an Patienten, die an einer mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, und die auf MTX und/oder ein oder mehrere Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Biologika nicht ausreichend ansprechen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit sein. Top-Line-Daten nach dreimonatiger Induktionsphase werden im Sommer 2020 erwartet.

ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom

Im Juni diesen Jahres hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag zur Zulassung der klinischen Studie mit ABX196 ("Investigational New Drug", IND) genehmigt. ABX196 zeigte in präklinischen Leverzellkarzinom-Tiermodellen eine starke Wirksamkeit. Die IND-Genehmigung ermöglicht dem Unternehmen, ABX196 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab (Opdivo(R), Bristol Myers Squibb) in einer neuen klinischen Studie der Phase 1/2 zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs zu untersuchen. Die anfängliche Dosis-Eskalations-Phase der Studie wird an zwei international anerkannten US-amerikanischen Krebszentren (Scripps Clinic in San Diego, Kalifornien und MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas) durchgeführt. Erste Top-Line-Ergebnisse der Dosis- Eskalations-Phase werden im Sommer 2020 erwartet.


Weitere Programme

ABX464 zur Behandlung von HIV

Die Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studien ABX464-004 und ABX464-005, die zeigen, dass ABX464 die HIV-Reservoire im Blut und im Rektalgewebe reduziert, machen den Wirkstoff zu einem vielversprechenden therapeutischen Kandidaten für eine klinische Phase-2b-Studie. Abivax plant, ABX464 mit der Verfügbarkeit von Drittmitteln in klinische Phase-2-Studien zur Behandlung von HIV zu überführen.

ABX544 zur Behandlung von Ebola

Da derzeit ein Impfstoff in dieser Indikation von den Behörden bezüglich Zulassung überprüft wird, und sich ausserdem das makroökonomische Umfeld für öffentliche Mittel geändert hat, hat sich Abivax entschlossen dieses Programm zu terminieren.

Respiratorisches Syncytial-Virus

Dieses Programm macht gute Fortschritte, und Abivax erwartet noch vor Ende 2020 eine Leitsubstanz in die präklinische Entwicklung zu bringen.


Sofinnova Partners Investment

Abivax schloß erfolgreich eine Kapitalerhöhung durch Ausgabe von 1.500.000 neuen Stammaktien mit einem Nennwert von EUR 0,01 pro Aktie (12,7% des derzeitigen Kapitals) ab, die vollständig von Sofinnova Crossover I, einem von Sofinnova Partners verwalteten Fond, zum Marktpreis gezeichnet wurde. Sofinnova Partners zählt weltweit zu den führenden Life Sciences Investoren. Sofinnovas Investment zusammen mit der nachhaltigen Unterstützung von Abivax' Gründungsaktionär Truffle Capital (45,8% des derzeitigen Kapitals) ist eine starke Validierung des wissenschaftlichen Ansatzes und der Strategie des Unternehmens und sichert die Finanzierung des Unternehmens bis zum Ende des zweiten Quartals 2020. Dr. med. Kinam Hong, Partner bei Sofinnova, wurde in den Abivax Aufsichtsrat berufen.

Damit verfügt Abivax über die nötige Zeit und die Ressourcen, um in den laufenden Diskussionen mit möglichen Partnern den größtmöglichen Wert für ABX464 aufzubauen. Gleichzeitig stellt das Investment Mittel zur Erreichung wichtiger wertschaffender Meilensteine in drei Phase-2-Programmen mit ABX464 in den Indikationen Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis und Morbus Crohn sowie in einer Phase 1/2 Studie mit ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs bereit.

Abivax Pipeline
Die vollständige Pipeline finden Sie im anhängenden PDF mit dem Titel: "Abivax - Eine starke und diversifizierte Pipeline".


FINANZKALENDER - ANSTEHENDE EREIGNISSE:

19. - 23 Oktober 2019: Geplante Präsentation der 12-Monats-Daten der Erhaltungsstudie ABX464-102 (einschließlich Endoskopie) zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der jährlich stattfindenden United European Gastroenterology Week in Barcelona, Spanien. Darüber hinaus veranstaltet das Unternehmen während der Konferenz ein einstündiges Breakfast Symposium (Vorsitzender: Prof. William Sandborn, M.D., University of California, San Diego) zur Entwicklung von ABX464.
 

Über ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit viralen Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Krebs. ABIVAX, mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung, nutzt seine Technologieplattformen zur Identifizierung und Optimierung von Wirkstoffkandidaten, um Colitis ulcerosa und andere entzündliche Erkrankungen sowie virale Infektionskrankheiten und Leberkrebs zu behandeln. ABIVAX ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.abivax.com/.

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=GWCEFDDILP
Dokumenttitel: Abivax - Eine starke und diversifizierte Pipeline


19.09.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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