aap Implantate AG

  • WKN: 506660
  • ISIN: DE0005066609
  • Land: Deutschland

Nachricht vom 21.08.2019 | 07:29

aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ(R) VA Kalkaneussystem; Markteinführung für Anfang 2020 geplant

DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Produkteinführung/Markteinführung

21.08.2019 / 07:29
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Die aap Implantate AG ("aap") gibt bekannt, dass ihre neuen LOQTEQ(R) VA Kalkaneusplatten 3.5 von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA (= Food and Drug Administration) zugelassen wurden. Die Gesellschaft plant die Einführung des LOQTEQ(R) VA Kalkaneussystems für Anfang 2020 in den USA sowie in weiteren Märkten, die die FDA-Zulassung akzeptieren. Das System ermöglicht die flexible Behandlung von Frakturen des Fersenbeins, welches zu den wichtigen lasttragenden Gelenken der unteren Extremität zählt. Die LOQTEQ(R) VA Kalkaneusplatten 3.5 gehören zur Produktfamilie LOQTEQ(R) VA (VA = Variable Angle). Dabei handelt es sich um polyaxiale Implantate, die das Setzen der winkelstabilen Schrauben in verschiedenen Winkeln ermöglichen und somit die Flexibilität in der Anwendung erhöhen.
 

Mit ihrem neuen Kalkaneussystem adressiert aap das Fuß- und Sprunggelenksegment, welches mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von rund 9 % zu den am schnellsten wachsenden Bereichen des Traumamarktes gehört[1] und knapp die Hälfte des gesamten Extremitätenmarktes ausmacht. Die Versorgung von Kalkaneus- oder Fersenbeinfrakturen erfolgt sehr häufig auf chirurgischem Wege, da diese mit 75 % eine hohe Gelenkbeteiligung aufweisen. Um den wachsenden Ansprüchen der Patienten zu entsprechen, ist eine schnelle und stabile Versorgung nötig, die eine frühzeitige Wiederherstellung der Mobilität ermöglicht. Die anatomisch angepassten, winkelstabilen Platten der LOQTEQ(R) VA Systeme in Verbindung mit frei wählbaren Schraubenwinkeln, anwenderfreundlichen Instrumenten und einer hohen Stabilität erfüllen alle Anforderungen an die moderne Chirurgie. Das LOQTEQ(R) VA Kalkaneussystem 3.5 beinhaltet Platten für die Versorgung des Fersenbeins in zwei verschiedenen Größen und Ausführungen, deren geringe Profilhöhe von nur 1,6 mm mit einer Typ II Anodisierung zum Komfort für Anwender und Patienten beitragen.
 

Im Hinblick auf die Einführung der Kalkaneusplatten in den europäischen Markt bereitet aap aktuell die Unterlagen für das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung vor. Mit dem LOQTEQ(R) VA Kalkaneussystem 3.5 vollzieht aap einen weiteren wichtigen Schritt auf dem Weg zur Komplettierung ihres Portfolios, wodurch sich die Attraktivität für Vollversorgerkliniken und Einkaufsgemeinschaften ebenfalls erhöht.



[1] Compound Annual Growth Rate (= CAGR) der Jahre 2019 - 2025; Quelle: Global Foot and Ankle Devices Market Forecast up to 2025, Februar 2019.


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aap
Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt - Alle deutschen Börsenplätze -

Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
 

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; Fabian Franke; Manager Investor Relations; Lorenzweg 5; D-12099 Berlin; Tel.: +49/30/750 19 - 134; Fax.: +49/30/750 19 - 290; f.franke@aap.de



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