Polyphor AG

  • ISIN: CH0106213793
  • Land: Schweiz

Nachricht vom 03.08.2020 | 07:00

Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie

03.08.2020 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Allschwil, 3. August 2020


Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase III Studie am 31. Juli die zweite, vordefinierte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse von 284 randomisierten Patientinnen (Datensperre 1. Juni) in der Phase III-Zulassungsstudie mit Balixafortide bei HER2-negativen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Brustkrebspatientinnen abgeschlossen hat. Das DSMB empfahl, dass die klinische Phase III Studie ohne Änderung fortgesetzt werden sollte.

"Während wir uns dem Abschluss der Rekrutierung der FORTRESS-Studie nähern und gleichzeitig viele Patientinnen ihre Behandlung fortsetzen, sind wir sehr zufrieden mit der Empfehlung des DSMB, die klinische Phase-III-Studie mit Balixafortide ohne jegliche Protokolländerung fortzusetzen", sagte Dr. Frank Weber, CMDO von Polyphor. "Trotz der beispiellosen Herausforderungen, die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, und dank der enormen Anstrengungen unserer Teams und Prüfärzte auf der ganzen Welt waren wir in der Lage, bis heute 339 Patientinnen in die Studie einzuschliessen."

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativem MBC umfassen, davon mindestens 320 Patientinnen, die eine dritte oder nachfolgende Chemotherapie erhalten, und 64 Patientinnen, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten könnte Polyphor die Möglichkeit haben, etwa sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen. Dies auf der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung: NCT03786094)

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:

Für Investoren:
Hernan Levett
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
E-Mail: IR@polyphor.com


Für Medien:
Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner GmbH
Tel: +41 79 865 92 56
Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

 

Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.


Zusatzmaterial zur Meldung:


Datei: Polyphor_3.8.2020

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

show this

Event im Fokus

Termine 2021

10. Juni 2021:Fachkonferenz Immobilien

14./15. Juli 2021: Fachkonferenzen Beteiligungsgesellschaften & Consumer/Leisure

13./14. Oktober 2021: Fachkonferenzen Finanzdienstleistungen/Technologie

10./11. November 2021: Fachkonferenzen Software/IT & Branchenmix

„Je nach aktueller Covid-19 Situation und den bestehenden Vorschriften für Versammlungen entscheidet sich ca. 5 Wochen vor dem Termin, in welcher Form die Konferenzen stattfinden.“

GBC-Fokusbox

11 Perlen im „GBC Fonds Champions 2021“

Im Rahmen der aktuellen Studie „GBC Fonds Champions 2021“ haben wir elf versteckte Fondsperlen mit dem Kriterium einer Mindestbewertung von 4 von 5 GBC-Falken ausgewählt. Auch tragen wir dem gesteigerten Investoreninteresse nach nachhaltigen Investments Rechnung und haben drei nachhaltige Fonds ausgewählt. Übrigens, die Fonds aus unserer letzten Ausgabe haben im Schnitt eine Performance von plus 31,8 % erreicht.

News im Fokus

Bayerische Motoren Werke Aktiengesellschaft: Wesentliche vorläufige Ergebniskennzahlen der BMW AG für das erste Quartal 2021 über Markterwartungen

19. April 2021, 18:52

Aktueller Webcast

Nordex SE

Conference Call 11.05.2021 (Webcast)

11. Mai 2021

Aktuelle Research-Studie

CO.DON AG

Original-Research: CO.DON AG (von Sphene Capital GmbH): Buy

19. April 2021