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PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH
PAION AG / Schlagwort(e): Research Update FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH – Die FDA betrachtet die verfügbaren Studien als ausreichend, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen bereitzustellen – Keine zweite intranasale Studie mehr erforderlich – PAION geht davon aus, dass das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA damit abgeschlossen ist Aachen, 14. November 2017 – Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die FDA PAION heute Nacht informiert hat, dass auf Basis der zur Verfügung gestellten Daten keine weiteren Studien mehr notwendig sind. Die FDA hat darüber hinaus mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen und konzentriert sich nun auf die Fertigstellung der entsprechenden Berichte. Die Ergebnisse des Programms zum Missbrauchspotential werden Teil des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA sein. PAIONs Partner Cosmo Pharmaceuticals erwartet derzeit, den Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2018 einzureichen. Ende der Insiderinformation Disclaimer:
14.11.2017 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
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