Newron Pharmaceuticals S.p.A.

  • WKN: A0LF18
  • ISIN: IT0004147952
  • Land: Italien

Nachricht vom 15.09.2020 | 07:00

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

15.09.2020 / 07:00 CET/CEST
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Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse sowie operativen Fortschritte für das zum 30. Juni 2020 endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)
Alle von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geforderten präklinischen Studien mit Evenamide wurden bereits erfolgreich abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.

Trotz erwarteter Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die erste klinische Sicherheitsstudie initiiert. Dabei handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie einzuschließen. Die Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den USA und in Indien gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits eingeschlossen, und unter der Voraussetzung, dass keine weiteren COVID-19-Restriktionen auftreten, werden die Ergebnisse der Studie derzeit für das erste Quartal 2021 erwartet.

Newron ist damit im Plan das pivotale Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu starten und evaluiert derzeit mögliche Optionen für Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft für diesen Wirkstoffkandidaten.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt. Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten, falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels führt.

Corporate
Newron hat von der Europäischen Investitionsbank (EIB) die dritte Tranche in Höhe von 7,5 Millionen EUR im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung erhalten.
Newron evaluiert Möglichkeiten, seine Pipeline von Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern.

Finanzen (IFRS):
Für die ersten sechs Monate des Jahres 2020 meldete Newron einen Nettoverlust von EUR 10,5 Millionen, verglichen mit EUR 14,0 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Der Rückgang ist hauptsächlich auf die Beendigung des Sarizotan-Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom zurückzuführen, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde.
Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist von EUR 14,7 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7 Millionen zurückgegangen.
Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen um 12,4% (EUR 2,5 Millionen verglichen mit EUR 2,2 Millionen im Jahr 2019).
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 10,3 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7,8 Millionen gesunken.
Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des Jahres 2020 EUR 4,4 Millionen gegenüber EUR 5,9 Millionen im Jahr 2019.
Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente, beliefen sich zum 30. Juni 2020 auf EUR 39,4 Millionen, verglichen mit EUR 39,2 Millionen zu Jahresbeginn.
Newrons gesamte verfügbare finanzielle Mittel, einschließlich der noch nicht abgerufenen Mittel bei der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten Entwicklungsprogramme und operativen Aktivitäten des Unternehmens bis weit ins Jahr 2022 hinein finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -


Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

 


Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen', 'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen.
Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind.
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15.09.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
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