Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 29. Juni 2021

Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis^(R)1 (Ranibizumab), bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R), als Marketing Authorization Application (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht wurde.

Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Die Kommerzialisierung von FYB201 in Europa soll durch Teva Pharmaceutical Industries Ltd. erfolgen, welche die Vertriebsrechte im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von der Bioeq AG erworben hat.

¹⁾Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
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Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
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Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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