Research-Studie


Original-Research: MagForce AG - von GBC AG

Einstufung von GBC AG zu MagForce AG

Unternehmen: MagForce AG
ISIN: DE000A0HGQF5

Anlass der Studie: GBC-Vorstandsinterview
Empfehlung: Vorstandsinterview
Letzte Ratingänderung:
Analyst: Cosmin Filker

Ende April 2020 hat die MagForce AG die FDA-Genehmigung erhalten, die
nächste Stufe der klinischen Studie zur Behandlung von Patienten mit
Prostatakrebs zu starten. Bis Ende 2020 sollen die bisher erreichten
vielversprechenden Ergebnisse bei der Anwendung der MagForce-Technologie an
weitere 100 Patienten bestätigt werden. Im Rahmen des aktuell
veröffentlichten Aktionärsbriefes hat die Gesellschaft zudem über die
erfolgreiche Entwicklung bei der Behandlung von Hirntumoren in Europa
berichtet. GBC-Analyst Cosmin Filker hat mit dem MagForce-CEO Dr. Ben Lipps
über die jüngsten Entwicklungen und künftigen Aussichten gesprochen:

Cosmin Filker: Nachdem die FDA-Genehmigung für die nächste Stufe der
klinischen Studie bei Prostatapatienten in den USA vorliegt, kann nun der
nächste Schritt zur Zulassung in den USA erfolgen. Wie sieht der Zeitplan
hierfür aus?

Dr. Ben Lipps: Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Genehmigung für die
nächste Stufe unserer pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem
zur fokalen Ablation von Prostatakrebs erteilt hat. Die nächste Stufe der
klinischen Studie wird mit drei angesehenen urologischen Zentren in Texas,
Washington und Florida eingeleitet, die aktiv Patienten in Stufe 1
aufgenommen haben. Die Ergebnisse der Stufe 1 waren sehr gut und zeigten
nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, ähnlich der von Biopsien
und somit tolerierbar. Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte
Ablation und Zelltod im Bereich des Nanopartikeldepots. Diese positiven
Erfahrungen aus der Stufe 1 resultierten in einem gestrafften
Studienprotokoll für die nächste Stufe der Studie.

Die nächste Stufe der Studie wird phasenweise durchgeführt, um frühzeitig
sicherzustellen, dass die in Stufe 1 beobachteten, lediglich minimalen
Nebenwirkungen, die in der zeitlich gestreckten Behandlung nachgewiesen
wurden, auch in der gestrafften eintägigen Behandlung beibehalten werden.
Die Behandlung der ersten 5 bis 10 Probanden sollte ausreichen, um die
minimalen Nebenwirkungen erwartungsgemäß zu bestätigen. Dieses gestraffte
Verfahren ermöglicht, die Behandlung eines Patienten innerhalb eines Tages
in einer der drei ambulanten Behandlungseinrichtungen von MagForce
abzuschließen. Was weiter bedeutet, dass wir die Patienten viel schneller
behandeln können als in Stufe 1. Während der Stufe 1 dauerte jeder Schritt,
jede Instillation und Aktivierung mehrere Wochen. Nun werden beide Schritte
am selben Tag abgeschlossen, was sich günstig auf die Dauer der Studie
auswirken dürfte. Deshalb halte ich es auch durchaus für möglich, die
Patientenbehandlungen noch dieses Jahr abzuschließen, wie wir es
ursprünglich geplant hatten.

Cosmin Filker: Welches Studienziel muss erreicht werden, um diesen Zeitplan
zu erreichen?

Dr. Ben Lipps: Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation ('Focal
Thermal Ablation Registration Study') wird bis zu 120 männliche Patienten
in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass die
NanoTherm Therapie bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre
Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung ('Active
Surveillance') befinden, karzinogene Läsionen mit minimalen Nebenwirkungen
zerstören kann. Die Zerstörung dieser karzinogenen Läsionen soll es
Patienten ermöglichen, in 'Active Surveillance Programmen' verbleiben zu
können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung
(Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten
Nebenwirkungen so lange wie möglich zu vermeiden.

Die 'American Society of Clinical Oncology' berichtet, dass im Jahr 2019
schätzungsweise 174.000 neue Fälle von Prostatakrebs in den Vereinigten
Staaten aufgetreten sind und trotz des Fortschritts bei Diagnose und
Behandlung schätzungsweise 31.000 Tote zu beklagen waren. Es liegt auf der
Hand, dass eine frühe Diagnose und die fokale Therapie von MagForce eine
große Chance hat, die Sterblichkeitsrate bei Prostatakrebs zu reduzieren.

Cosmin Filker: Sehen Sie Einschränkungen durch die aktuelle Covid-19-
Situation auf den Zulassungsprozess in den USA?

Dr. Ben Lipps: Es gibt zwar viele Einschränkungen, wie z.B. 'Shelter at
Home' und die Abschaffung von Reisen von Bundesstaat zu Bundesstaat per
Auto oder Flugzeug, MagForce arbeitet jedoch weiterhin regelmäßig mit ihren
Studienärzten zusammen. Es gibt Ausnahmen für Beschäftigte im
Gesundheitswesen, wie beispielsweise den
MagForce USA Mitarbeitern in deren klinischen Einrichtungen.
Selbstverständlich kann
MagForce USA die Studie in ihren ambulanten Einrichtungen durchführen und
hat Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19-Infektionen für das Personal und
die Studienteilnehmer entwickelt. All diese Bemühungen haben zu einer
gewissen Verzögerung geführt, aber wir sind zuversichtlich, dass die
nächste Stufe der klinischen Studie nicht unnötig verzögert wird, da
MagForce USA die Studie in ihren eigenen Einrichtungen durchführen wird.

Wir sind nach wie vor zuversichtlich, dass die COVID-19-Pandemie keine
signifikante Verzögerung über das Jahr 2020 hinaus verursachen wird, um
diese einarmige klinische Studie abzuschließen.

Cosmin Filker: In Europa ist NanoTherm-Technologie der MagForce AG bereits
für die Behandlung von bösartigen Gehirntumoren zugelassen. Sie haben im
aktuellen Aktionärsbrief von einem starken Anstieg in Höhe von 700 % bei
den Behandlungszahlen berichtet. Wie erklären Sie sich diese dynamische
Entwicklung?

Dr. Ben Lipps: In den letzten 20 Jahren gab es keine signifikanten
Fortschritte in der Überlebensrate von Glioblastom-Patienten - was auch
durch verschiedene Publikationen belegt wird. Dank jahrelanger
Weiterentwicklung haben wir bei MagForce unser klinisches Verfahren
deutlich verbessert. Unsere engagierten Mitarbeiter, und ganz besonders das
Sales Team, haben bei der Kommerzialisierung unseres NanoTherm
Therapiesystems entscheidende Erfolge erzielt. Natürlich ist klar, dass
diese Wachstumsrate auf einem vergleichsweise niedrigen Niveau basiert,
aber unsere Partnerkliniken sind von der NanoTherm Therapie überzeugt und
setzen diese mit großem Engagement zum Wohle ihrer Patienten bei der
Behandlung von Hirntumoren ein. Wir gehen daher davon aus, dass die Zahl
der Behandlungen weiterhin nachhaltig steigen wird.
Cosmin Filker: Die Behandlung von bösartigen Gehirntumoren muss in der
Regel ohne Verzögerungen beginnen, so dass Covid-19 keinen Einfluss auf die
Therapie haben dürfte. Ergeben sich in Europa mögliche Einschränkungen
durch die aktuelle Pandemie?

Dr. Ben Lipps: Richtig, Hirntumorbehandlungen müssen so schnell wie möglich
durchgeführt werden, auch in Zeiten von COVID-19. In den Krankenhäusern
bestehen die entsprechenden Sicherheitsvorschriften. Glücklicherweise ist
der Verlauf der Pandemie insbesondere in Deutschland bislang so, dass die
Patientenversorgung in den Krankenhäusern jederzeit möglich ist und unsere
Partnerkrankenhäuser in Zwickau, Münster und Lublin konnten die NanoTherm-
Therapie zur Behandlung von Hirntumorpatienten auch während der COVID-19-
Krise weiter anbieten.

Unsere Expansionsaktivitäten, wie beispielsweise Installationen von
NanoActivator Geräten in Partnerkrankenhäusern in Spanien und Italien, die
für das 2. Halbjahr 2020 geplant waren, werden sich voraussichtlich um
sechs bis neun Monate verzögern. Jedoch planen wir die Installation von
zwei weiteren NanoAktivator Geräten in Deutschland, wo jährlich etwa 3.000
neue Inzidenzen von Glioblastom-Patienten verzeichnet werden.

Cosmin Filker: Gibt es eine aktuelle Entwicklung hinsichtlich der
Kostenübernahme bei der Behandlung in Europa?

Dr. Ben Lipps: In Polen ist die Finanzierung der NanoTherm Therapie nach
wie vor durch Privatzahler und Crowd Funding gut abgedeckt. Zusätzlich wird
derzeit ein 'Health Technology Assessment' (HTA) durchgeführt, was zu einer
Kostenerstattung durch das Gesundheitswesen führen soll. In Deutschland
erfolgt die Kostenerstattung, neben der Erstattung durch private
Krankenversicherer, derzeit aus den Budgets der Krankenhäuser selbst.
Weiterhin werden die Krankenhäuser auch dieses Jahr wieder entsprechende
Anträge stellen, die um den Jahreswechsel verhandelt und beschieden werden.
Für MagForce ist diese Unterstützung seitens der Krankenhäuser sehr
hilfreich, da so das Interesse der Krankenhäuser deutlich sichtbar ist.

Cosmin Filker: Dr. Lipps, ich bedanke mich für das Gespräch.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/20897.pdf

Kontakt für Rückfragen
Jörg Grunwald
Vorstand
GBC AG
Halderstraße 27
86150 Augsburg
0821 / 241133 0
research@gbc-ag.de
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Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach § 85 WpHG und Art. 20 MAR. Beim oben analysierten Unternehmen ist folgender möglicher Interessenkonflikt gegeben: (5a,5b,11); Einen Katalog möglicher Interessenkonflikte finden Sie unter:
http://www.gbc-ag.de/de/Offenlegung
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Datum (Uhrzeit) der Fertigstellung: 27.05.2020 (8:20 Uhr)
Datum (Uhrzeit) der ersten Veröffentlichung: 27.05.2020 (10:30 Uhr)

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