Raptor Pharmaceutical kündigt Patenterteilung für europäisches Schlüsselpatent zum Schutz des Cysteamin-Portfolios an

Raptor Pharmaceutical Corp. 

30.07.2012 22:19
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NOVATO, Kalifornien, 2012-07-30 22:19 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor
Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder die 'Firma') (Nasdaq:RPTP), gab heute
bekannt, dass das europäische Patentamt ein Schlüsselpatent für die
magensaftresistenten Cysteaminbitartrat-Formulierungen zur oralen Gabe,
einschließlich der proprietären Mikrokügelchen-Formulierung RP103 erteilt hat.
Die Entscheidung, das Patent zu erteilen, wurde im Juli 2012 bekanntgegeben.
Das europäische Patent 1919458 umfasst beliebige Zusammensetzungen von
Cysteamin oder Cystamin unabhängig von der spezifischen Formulierung, die eine
bessere Aufnahme über den Dünndarm ermöglichen und pharmakokinetische Vorteile
bieten, die eine zweimal tägliche Dosis zur Behandlung von nephropathischer
Cystinose erlauben. Das europäische Patent läuft bis zum 26. Januar 2027. 

Raptor hält die exklusiven, weltweiten Lizenzen für diesen und andere
Patentanträge, die sich im Besitz des Hochschulgremiums der Universität von
Kalifornien befinden und die auf Arbeiten beruhen, die an der Universität von
Kalifornien, San Diego ('UCSD') durchgeführt wurden. 

'Während wir weiterhin die potenzielle Nutzung von Cysteamin mit verzögerter
Wirkstofffreisetzung zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten untersuchen
und unserem Ziel einer möglichen Marktzulassung von RP103 zur Behandlung von
nephropathischer Cystinose in Europa näher kommen, bietet dieses Patent einen
wichtigen zusätzlichen IP-Schutz für ein potenziell wertvolles Portfolio',
kommentierte Christopher M. Starr, Ph.D., CEO von Raptor. 'Dieses Patent ist
Teil unseres Engagements mit dem wir das Marktpotenzials unserer aktuellen und
voraussichtlichen Produktprogramme und damit gleichzeitig den Unternehmenswert
schützen.' 

Die Firma ist davon überzeugt, dass mit ihren proprietären
Cysteamin-Formulierungen neue Möglichkeiten zur potenziellen Behandlung
nephropathischer Cystinose zur Verfügung stehen. Im Juli 2011 hatte Raptor
bekanntgegeben, dass seine klinische Phase-3-Studie von RP103
(Cysteaminbitartrat-Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreigabe) den einzigen
primären Endpunkt erreicht hatte und dass bei den Patienten in der Studie keine
unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, die auf
RP103 zurückzuführen waren. Die Studie wurde an drei klinischen Zentren in den
USA und an fünf klinischen Zentren in Europa durchgeführt. Im März 2012 hat die
Firma für RP103 einen Antrag auf Markzulassung ('MAA') als potenzielle
Behandlungsmöglichkeit für nephropathische Cystinose bei der Europäischen
Arzneimittelagentur ('EMA') sowie einen Zulassungsantrag für ein neues
Arzneimittel ('NDA') bei der amerikanischen Lebensmittel- und
Arzneimittel-Überwachungsbehörde ('FDA') eingereicht. 

Informationen über nephropathische Cystinose

Weltweit leiden schätzungsweise etwa 2.000 Patienten an der seltenen
nephropathischen Cystinose, darunter 500 Patienten in den USA und 800 Patienten
in Europa. Cystinosepatienten leiden unter einem genetisch bedingten
Cystin-Transporterdefekt, der zu einer im gesamten Körper auftretenden
Zytotoxizität infolge der abnormalen Bildung der Aminosäure Cystin in den
Lysosomen führt. Cystinose wird üblicherweise im ersten Lebensjahr
diagnostiziert und erfordert eine lebenslange Behandlung. Dabei kommt es in
verschiedenen Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der
Schilddrüse, der Bauchspeicheldrüse, den Muskeln und den Augen zu einer
Anreicherung von Cystinkristallen. Ohne Behandlung führt die Krankheit
innerhalb der ersten zehn Lebensjahre zum Tod. RP103 reduziert die
Zytotoxizität, indem es kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt. 

Informationen über Cysteamin und RP103

RP103 ist ein von Raptor entwickeltes, orales Arzneimittel mit verzögerter und
verlängerter Wirkstofffreisetzung zu Behandlung der Stoffwechselstörung, die
der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine magensaftresistente
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Mikrokügelchen-Form, die so formuliert
wurde, dass sie Patienten, die zu klein zur Einnahme der Kapseln sind, zur
Verabreichung auf das Essen gestreut werden können. Raptor erhielt von der EMA
und der FDA die Zulassung zur Ausweisung von RP103 als Arzneimittel für seltene
Leiden (Orphan Drug). 

Im Dezember 2007 erhielt Raptor von der University of California in San Diego
die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung von RP103 für nephropathische
Cystinose und von Cysteamin für weitere mögliche Indikationen, darunter die
Huntington-Krankheit, die derzeit in einer klinische Studie der Phasen 2 bzw. 3
in Frankreich untersucht wird, sowie für die nichtalkoholische
Fettleberhepatitis ('NASH'), die derzeit Gegenstand einer klinische Studie der
Phase 2b in den USA ist. 

Informationen über Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), der Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Störungen. 

Die präklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen. 

Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfügbar. 

                          ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukünftige Ereignisse oder unsere zukünftigen Geschäfts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: Dass Raptor die
Markzulassung für RP103 zur Behandlung der nephropathischen Cystinose in Europa
oder den USA erhalten wird; dass dieses Patent einen wichtigen zusätzlichen
IP-Schutz für Raptors IP-Portfolio bieten wird; dass Raptor in den USA und in
der EU Marktexklusivität aufgrund seines Orphan-Drug-Status erzielen wird; dass
mit Raptors proprietärer Cysteaminformulierung neue Möglichkeiten zur
potenziellen Behandlung nephropathischer Cystinose zur Verfügung stehen werden
und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder jeden seiner anderen
Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich
Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Unwägbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen der Firma erheblich verändern oder deren Zutreffen
verhindern können, gehören unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitern könnte; dass die Technologie von Raptor im
Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor
entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht
anerkannt werden; dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlüsselmitarbeiter,
deren Kenntnisse für die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu
halten bzw. anzuwerben; dass im Zuge des Geschäftsprozesses unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten; dass die Patente von Raptor keinen
ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten; dass
Mitbewerber bessere Technologien entwickeln könnten; dass die Produkte von
Raptor nicht so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens
deren Empfängern sogar schaden und dass Raptor nicht in der Lage ist,
ausreichende Mittel für die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes
Betriebskapital aufzubringen. Ferner besteht die Möglichkeit, dass die Produkte
von Raptor niemals in nützliche Produkte umgesetzt werden, oder, selbst wenn
dies der Fall sein sollte, nicht für den öffentlichen Vertrieb zugelassen
werden. Raptor warnt die Leser davor, sich nicht über Gebühr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
gelten, zu dem sie getroffen werden. Einige der genannten Risiken,
Unwägbarkeiten und anderen Faktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, SEC)
hinterlegten Geschäftsberichten des Unternehmens näher beschrieben. Raptor
empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berücksichtigen. Hierzu zählen
insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Form 10-K), der am 11. November 2011
bei der SEC eingereicht wurde und am 19. Dezember 2011 durch Form 10-K/A
ergänzt wurde, sowie der als 'Form 10-Q' am 10. Juli 2012 bei der SEC
eingereichte Quartalsbericht. Beide können kostenlos auf der Webseite der SEC
unter http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und
mündliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor
handelnder Personen unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit den
Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind.
Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich ab. 


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