Raptor Pharmaceutical Corp. kündigt das Finanzergebnis des dritten Quartals des Geschäftsjahres 2012 an

Raptor Pharmaceutical Corp. 

12.07.2012 23:17
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NOVATO, Kalif., USA, 2012-07-12 23:17 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor
Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP), hat heute
aktuelle Informationen über die Geschäftstätigkeit des Unternehmens
bekanntgegeben und das Finanzergebnis für das zum 31. Mai 2012 endende dritte
Quartal angekündigt. 

Betriebliche Highlights

  -- Im Juni 2012 hat die U.S. Food and Drug Administration ('FDA') Raptors
Einreichung des Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA')
für sein Prüfmedikament, Cysteaminbitartrat-Kapseln mit verzögerter Freisetzung
('RP103') zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose,
akzeptiert. Die FDA hat als Nutzungsgebühr-Zieldatum den 30. Januar 2013
festgelegt. Im März 2012 gab Raptor bekannt, dass die Europäische
Arzneimittelagentur ('EMA') seinen Antrag auf Genehmigung für das
Inverkehrbringen ('MAA') von RP103 validiert hat und dass der MAA derzeit von
der EMA geprüft wird. Das Unternehmen erwartet eine Entscheidung der EMA in der
ersten Hälfte des Kalenderjahres 2013. 

  - Im Juni 2012 schloss Raptor das Patienteneinschlussverfahren seiner
klinischen Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von RP103 zur potenziellen
Behandlung der Huntington-Krankheit ab. Die klinische Studie, an der 96
Patienten teilnehmen und die von der französischen Regierung finanziert wird,
wird im Rahmen einer Zusammenarbeitsvereinbarung mit dem Centre Hospitalier
Universitaire d'Angers an acht aktiven klinischen Zentren in ganz Frankreich
durchgeführt. Es wird erwartet, dass nach 18 Monaten Blindstudie
Zwischenergebnisse dieser klinischer Studie in der ersten Hälfte des
Kalenderjahres 2014 bekanntgegeben werden. 

  - Im Juni 2012 erhielt der erste Patient eine Dosis im Rahmen der klinischen
Phase-2b-Studie des Unternehmens zur Untersuchung der Sicherheit und
potenziellen Wirksamkeit von RP103 zur potenziellen Behandlung der
nichtalkoholischen Fettleberhepatitis ('NASH'), einer fortgeschrittenen Form
der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung ('NAFLD', non-alcoholic fatty liver
disease), bei Kindern. Raptor führt diese Studie im Rahmen einer Vereinbarung
zur Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit mit dem National Institute of
Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ('NIDDK') durch, das zu den National
Institutes of Health gehört. Es wird erwartet, dass insgesamt 160 Kinder an 10
US-Zentren im vom NIDDK finanzierten NASH Clinical Research Network teilnehmen
werden. 

  - Im Mai 2012 erwarb Raptor die exklusiven Rechte am geistigen Eigentum von
der McGill University in Montreal, Kanada, das die Nutzung von Cysteamin und
ähnliche Substanzen zur potenziellen Behandlung von Malaria in Kombination mit
Artemisinin, dem aktuellen Behandlungsstandard, abdeckt. 

  - Im Juni 2012 erwarb Raptor die exklusiven Rechte am geistigen Eigentum in
Verbindung mit Cysteamin und ähnlichen Substanzen zur potenziellen Behandlung
der Parkinson-Krankheit von der Université Laval, Quebec, Kanada. 

'Das letzte Quartal war eine entscheidende und produktive Zeit für uns', sagte
Christopher M. Starr, Ph.D., Chief Executive Officer von Raptor. 'Während wir
in Erwartung der Genehmigung und Markteinführung von RP103 zur potenziellen
Behandlung von nephropathischer Cystinose den Schwerpunkt auf den Aufbau
unserer gewerblichen Infrastruktur in den USA und in der EU legten, arbeiteten
wir weiterhin an der Maximierung des Wertes unserer eigenen
magensaftresistenten Formulierung von Cysteamin durch die Durchführung unserer
klinischen Studien zur Huntington-Krankheit und NASH sowie durch die
Erweiterung unseres IP-Portfolios.' 

Finanzergebnis des dritten Quartals 2012

Raptor ist der Auffassung, dass seine liquiden Mittel und kurzfristigen Anlagen
zum 31. Mai 2012 in Höhe von etwa $43,1 Millionen ausreichen werden, um die
operativen Anforderungen und Verpflichtungen im ersten Quartal des
Kalenderjahres 2013 zu erfüllen. 

Raptors Nettoverlust der drei bzw. neun Monate zum 31. Mai 2012 betrug etwa
$3,0 Millionen bzw. $28,4 Millionen, oder $0,06 bzw. $0,60 je Anteil. Raptors
Nettoverlust der drei bzw. neun Monate zum 31. Mai 2011 betrug etwa $20,3
Millionen bzw. $33,4 Millionen, oder $0,62 bzw. $1,06 je Anteil. 

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen von etwa $3,9 Millionen in
den drei Monaten zum 31. Mai 2011 um $2,1 Millionen, oder 54 %, auf etwa $6,0
Millionen in den drei Monaten zum 31. Mai 2012. Der Anstieg der Ausgaben für
Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 31. Mai 2012 hing vornehmlich
mit einem Anstieg der RP103-Herstellungskosten zusammen, die wiederum mit der
Förderung der potenziellen gewerblichen Markteinführung der
Cystinose-Indikation und der im Juni 2012 gestarteten klinischen
NASH-Phase-2b-Studie sowie wichtigen Zahlungen an die University of California,
San Diego ('UCSD') für Raptors IND-Antrag für NASH und den MAA-Antrag für
Cystinose zurückzuführen sind. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung
stiegen von etwa $10,3 Millionen in den neun Monaten zum 31. Mai 2011 um $4,7
Millionen, oder 46 %, auf etwa $15,0 Millionen in den neun Monaten zum 31. Mai
2012. Der Anstieg der Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den neun
Monaten zum 31. Mai 2012 hing in erster Linie mit dem Anstieg der
RP103-Herstellungskosten zusammen, wie oben beschrieben, mit fehlenden
Steuererstattungen, die im Vorjahr erhalten wurden, sowie einem Anstieg der
Mitarbeiterzahl und der damit verbundenen Gehälter und Sozialleistungen. 

Die allgemeinen und Verwaltungskosten stiegen von etwa $1,7 Millionen in den
drei Monaten zum 31. Mai 2011 um $2,4 Millionen, oder 141 %, auf etwa $4,1
Millionen in den drei Monaten zum 31. Mai 2012. Der Anstieg der allgemeinen und
Verwaltungskosten in den drei Monaten zum 31. Mai 2012 ist überwiegend auf die
gestiegenen Ausgaben in Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeiter und den
Vorstand, den Anstieg der Mitarbeiterzahl in den Bereichen Finance und
Commercial Operations sowie Beratungsleistungen für Marketing,
Erstattungsprüfungen und Steuerstrategien in den USA und in der EU in
Vorbereitung der potenziellen Markteinführung von RP103 für nephropathische
Cystinose zurückzuführen. Die allgemeinen und Verwaltungskosten stiegen von
etwa $4,6 Millionen in den neun Monaten zum 31. Mai 2011 um etwa $4,3
Millionen, oder 95 %, auf etwa $8,9 Millionen in den neun Monaten zum 31. Mai
2012. Der Anstieg der allgemeinen und Verwaltungskosten hing mit denselben
gestiegenen Kosten zusammen, die für die drei Monate zum 31. Mai 2012
beschrieben wurden. 

Informationen über Cysteamin und RP103

RP103 ist ein von Raptor entwickeltes orales Arzneimittel mit verzögerter
Wirkstofffreisetzung, das derzeit für verschiedene Indikationen untersucht
wird. RP103 ist eine magensaftresistente Cysteaminbitartrat-Formulierung in
Form von Mikrokügelchen. 

Im Dezember 2007 erhielt Raptor von der University of California in San Diego
die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung von RP103 zur potenziellen
Behandlung von nephropathischer Cystinose, sowie von RP103 und anderen Formen
von Cysteamin zur potenziellen Behandlung der nichtalkoholischen
Fettleberhepatitis ('NASH'), die derzeit Gegenstand einer klinische Studie der
Phase 2b in den USA ist, sowie der Huntington-Krankheit, die derzeit in einer
klinischen Phase-2/3-Studie in Frankreich untersucht wird. Im März 2012 reichte
Raptor den Antrag auf Marktzulassung von RP103 zur potenziellen Behandlung von
nephropathischer Cystinose in den USA und in der EU ein. Die FDA hat Raptors
Antrags auf Arzneimittelzulassung für RP103 zur potenziellen Behandlung von
nephropathischer Cystinose akzeptiert und als Nutzungsgebühr-Zieldatum den 30.
Januar 2013 festgelegt. Raptors Antrag auf Marktzulassung von RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose in der EU wird derzeit
von der EMA geprüft. Raptor erwartet eine Entscheidung in der ersten Hälfte des
Kalenderjahres 2013. 2010 erwarb das Unternehmen die exklusive weltweite Lizenz
am geistigen Eigentum vom Weizmann Institute of Science in Israel und von der
Niigata Universität in Japan, die die Nutzung von Transglutaminase-Inhibitoren
abdeckt. Dabei handelt es sich um eine Klasse von Molekülen, die in der
potenziellen Behandlung der Huntington-Krankheit und anderen neurologischen
Erkrankungen eine chemische Ähnlichkeit mit Cysteamin aufweisen. Die
Europäische Arzneimittelagentur und die FDA haben die Einstufung von RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose als Arzneimittel für
seltene Leiden genehmigt. Ferner hat die FDA die Einstufung von RP103 zur
potenziellen Behandlung der Huntington-Krankheit als Arzneimittel für seltene
Leiden genehmigt. 

Über Raptor Pharmaceutical Corp.

Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), der Huntington-Krankheit ('HD'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Störungen. 

Die präklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen. 

Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.

Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfügbar. 

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukünftige Ereignisse oder unsere zukünftigen Geschäfts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass die FDA zum
Nutzungsgebühr-Zieldatum am 30. Januar 2013 über Raptors NDA entscheiden wird;
dass die EMA in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2013 eine Entscheidung
bezüglich Raptors MAA treffen wird; dass das NIDDK in der Lage sein wird, die
klinische Phase-2b-Studie für NASH durchzuführen, dass die Studie 160 Kinder an
10 US-Zentren für die Teilnahme aufnehmen wird und dass die Ergebnisse in der
ersten Hälfte des Kalenderjahres 2014 bekanntgegeben werden; dass das Centre
Hospitalier Universitaire d'Angers in der Lage sein wird, die klinische
Phase-2/3-Studie zur Huntington-Krankheit durchzuführen und dass die Ergebnisse
in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2014 bekanntgegeben werden; dass Raptor
in der Lage sein wird, seine gewerbliche Infrastruktur in den USA und in der EU
aufzubauen; dass Raptor die Arzneimittelzulassung für RP103 für nephropathische
Cystinose erhalten wird; dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 für
nephropathische Cystinose bei Genehmigung erfolgreich auf den Markt zu bringen;
dass Raptor den Wert der eigenen magensaftresistenten Formulierung von
Cysteamin durch die Erweiterung seines IP-Portfolios maximieren wird; dass
Raptors liquide Mittel und kurzfristige Anlagen zum 31. Mai 2012 in Höhe von
etwa $43,1 Millionen ausreichen werden, um die operativen Anforderungen und
Verpflichtungen im ersten Quartal des Kalenderjahres 2013 zu erfüllen und dass
Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder einen seiner anderen Produktkandidaten
erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und anderen
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des
Unternehmens wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu
den Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verändern oder
deren Zutreffen verhindern können, gehören unter anderem: dass Raptor bei der
Entwicklung oder dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von
Raptor im Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von
Raptor entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht
anerkannt werden, dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlüsselmitarbeiter,
deren Kenntnisse für die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu
halten bzw. anzuwerben, dass im Zuge des Geschäftsprozesses unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen
ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass
Mitbewerber bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht
so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren
Empfängern sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende
Mittel für die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Möglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht für den öffentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschäftsberichten des Unternehmens näher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berücksichtigen.
Hierzu zählen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Ergänzung von Raptor sowie der am 10. Juli 2012 auf
Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese
Berichte und die Ergänzung können kostenlos auf der Website der SEC unter
http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mündliche
zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden
Personen unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die
in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche
Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich ab. 


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News Source: NASDAQ OMX



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