Merck KGaA: FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose

Merck KGaA / Zulassungsantrag

28.07.2010 08:00

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Darmstadt, 28. Juli 2010 - Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für
Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS)
angenommen hat.

Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten ,Priority Review'. Dies
bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA
durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens
innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses
beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die
über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten.
Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.



Dr. Gangolf Schrimpf
Tel. +49 6151 72-9591




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