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PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT Aachen, 19. Oktober 2016 – Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass klinische Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie in der “Colon/Stomach”-Sitzung auf dem American-College-of-Gastroenterology-(ACG)-2016-Meeting in Las Vegas präsentiert wurden. Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das positive “Headline-Daten” aus dieser Studie im Juni 2016 veröffentlicht wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Endpunkten zusammengesetzt: keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, komplette Durchführung des Eingriffs und nicht mehr als fünf Top-up-Dosen innerhalb von 15 Minuten. Der primäre Endpunkt wurde in 91,3 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 1,7 % in der Placebo-Gruppe (einschließlich Midazolam als Ergänzungsmedikation) erreicht. Wichtige sekundäre Endpunkte zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 4,0 Minuten (Placebo: 19,5 Minuten) benötigte und die durchschnittliche Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 7,2 Minuten (Placebo: 21,3 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es nach Aussage der Remimazolam-Patienten 331 Minuten, bis sie ihren Normalzustand wieder erreicht hatten (Placebo: 572 Minuten). Es gab keine therapiebedingten schwerwiegenden, unerwünschten Nebenwirkungen in der Studie. Hypotonie trat bei 44,3 % der Remimazolam-Patienten und bei 47,5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf und machte den Großteil der Nebenwirkungen in allen Studiengruppen aus. Hypoxie (erniedrigte Sauerstoffwerte im arteriellen Blut) trat bei 1,0 % der Remimazolam-Patienten und bei 3,4 % der Patienten im Placebo-Arm auf. Die Ergebnisse des “Hopkins Verbal Learning”-Tests, der fünf Minuten nach der Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins durchgeführt wurde und Messwerte zur Erinnerung und zur Merkfähigkeit beinhaltet, sind für Remimazolam im Vergleich zu Placebo alle besser ausgefallen. Die Patientenzufriedenheit war in allen Gruppen vergleichbar. Neben der detaillierten Analyse der primären und sekundären Endpunkte der Phase-III-Studie (Vergleich zu Placebo) präsentierte Professor Rex auch Daten für den Open-Label-Midazolam-Arm. Diese Ergebnisse sind nicht produktlabelrelevant, aber sie liefern wertvolle Daten, um zukünftige Studien zu planen und pharmakoökonomische Modellierungen durchzuführen. Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von 19,0 Minuten und eine durchschnittliche Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein von 15,7 Minuten. Bei den Midazolam-Patienten dauerte es 553 Minuten, bis sie ihren Normalzustand wieder erreicht hatten. Übersicht der Ergebnisse:
Prof. Douglas Rex fasste zusammen: “Remimazolam, unter Aufsicht eines Endoskopikers verabreicht, scheint für Kurzsedierungen in der Koloskopie auf Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-III-Studie sicher und wirksam zu sein. Wir haben signifikante Unterschiede in der jeweiligen Dauer von Verabreichung bis Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur Wiederherstellung der kognitiven Funktionen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Midazolam oder Placebo gesehen. Darüber hinaus war die Notwendigkeit der Verabreichung von Fentanyl (Schmerzmittel bei Narkosen) in der Remimazolam-Gruppe am niedrigsten. Diese Daten in die medizinische Praxis übersetzt würden eine erhebliche Zunahme an Effizienz und Patientenkomfort bedeuten, die wichtige Aspekte darstellen, um unser Ziel der Erhöhung der Koloskopie-Screeningraten zu erreichen.“ ### Über Remimazolam Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant. Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung. Über PAION PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). PAIONs Vision ist es, ein anerkannter “PAIONeer” in der Sedierung und Anästhesie zu werden. Kontakt Disclaimer:
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